Ebymect

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dapagliflozin propándiol-monohidrát, metformin-hidroklorid

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

Codice ATC:

A10BD15

INN (Nome Internazionale):

dapagliflozin, metformin

Gruppo terapeutico:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Area terapeutica:

Diabetes mellitus, 2. típus

Indicazioni terapeutiche:

2-es típusú cukorbetegség mellitusFor a kezelés nem megfelelően ellenőrzött 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás. monoterápiában, ha a metformin nem tekinthető megfelelőnek miatt intolerancia. amellett, hogy egyéb gyógyszerekkel a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációs terápiák hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1-es típusú cukorbetegség mellitusEdistride javallt felnőtteknél a kezelést nem szabályozható megfelelően 1-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként az inzulin a betegek BMI ≥ 27 kg/m2, ha az önmagában nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll annak ellenére, hogy optimális inzulin terápia.

Dettagli prodotto:

Revision: 20

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2015-11-15

Foglio illustrativo

62
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
63
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EBYMECT 5 MG/850 MG FILMTABLETTA
EBYMECT 5 MG/1000 MG FILMTABLETTA
dapagliflozin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ebymect és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ebymect szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ebymect-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ebymect-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBYMECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ebymect két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezeket
dapagliflozinnak és metforminnak hívják.
Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, azaz a szájon
át szedhető vércukorszint-csökkentő
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a cukorbetegségre szájon
át szedendő gyógyszerek.
Az Ebymect-et felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél)
a „2-es típusú diabétesz”-nek nevezett
cukorbetegségben alkalmazzák. Ha Önnek 2-es típusú diabétesze
van, akkor a hasnyálmirigye nem termel
elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő
mennyiségben termelt inzulin

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta
Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta
5 mg dapagliflozinnak megfelelő
dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és
850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta
5 mg dapagliflozinnak megfelelő
dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és
1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta
Barna, mindkét oldalán domború, 9,5 × 20 mm-es ovális
filmtabletta, az egyik oldalán „5/850”, a másik
oldalán „1067” bevéséssel.
Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta
Sárga, mindkét oldalán domború, 10,5 × 21,5 mm-es ovális
filmtabletta, az egyik oldalán „5/1000”, a
másik oldalán „1069” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ebymect felnőtteknél a 2-es típusú diabetes mellitus
kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás
kiegészítéseként:

a metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem
kellően kontrollált
szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél.

a diabetes kezelésére más vércukorszintet csökkentő
gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél,
akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya nem kellően kontrollált a
metforminnal és ezekkel a
gyógyszerekkel.

külön-külön tablettában adott dapagliflozin és metformin
kombinációval már kezelt betegeknél.
A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra
és a cardiovascularis eseményekre
gyakorolt hatásokra, valamint a vizsgált populációkra vonatkozó
vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és
5.1 pontban.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Normál veseműködésű felnőttek (glomerulus filtrációs ráta
[GFR] ≥ 90 ml/perc)_
Az ajánlott adag naponta kétszer egy tablett