국가: 핀란드
언어: 핀란드어
출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride
SANDOZ A/S
G04CA52
Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride
0,5 mg / 0,4 mg
kapseli, kova
Kaupan: 90 (VNR-numero: 028601) Ei kaupan: 7, 30, 30 (VNR-numero: 559405), 90
Resepti: 90 Ei kaupan: 7, 30, 30, 90
tamsulosiini ja dutasteridi
Substituutioryhmä: 1321
Myyntilupa myönnetty
2020-05-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORIDE SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta 3. Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORIDE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORIDE SANDOZ ON TARKOITETTU MIEHILLE, JOIDEN ETURAUHANEN ON SUURENTUNUT (_eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu_) – dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää. Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _5-alfareduktaasin estäjät_, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _ alfasalpaajat_. Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa 전체 문서 읽기
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg tamsulosiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Kapselit sisältävät lesitiiniä (joka voi sisältää soijaöljyä) ja paraoranssia (E110). Yksi kapseli sisältää ≤ 0,1 mg paraoranssia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz kovat kapselit ovat pitkänomaisia, noin 24 mm pitkiä kapseleita. Niissä on ruskea runko-osa ja oranssi kansiosa. Jokainen kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia tamsulosiinihydrokloridipellettejä ja yhden pehmeän dutasteridi-liivatekapselin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin pienentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _ Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran vuorokaudessa. Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteella voidaan tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein toteutettu yhdistelmähoito. Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -hoitoon, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmän farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaadi annostuksen 전체 문서 읽기