Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz 0,5 mg / 0,4 mg kapseli, kova

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Fáanlegur frá:

SANDOZ A/S

ATC númer:

G04CA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Skammtar:

0,5 mg / 0,4 mg

Lyfjaform:

kapseli, kova

Einingar í pakka:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 028601) Ei kaupan: 7, 30, 30 (VNR-numero: 559405), 90

Gerð lyfseðils:

Resepti: 90 Ei kaupan: 7, 30, 30, 90

Lækningarsvæði:

tamsulosiini ja dutasteridi

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 1321

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2020-05-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORIDE SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG KOVAT
KAPSELIT
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride
Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride
Sandoz -valmistetta
3.
Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORIDE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORIDE SANDOZ ON TARKOITETTU MIEHILLE,
JOIDEN ETURAUHANEN ON
SUURENTUNUT (_eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu_) –
dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta
johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz on kahden eri
lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin,
yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta
käytetään nimeä _5-alfareduktaasin estäjät_, ja
tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _
alfasalpaajat_.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten
virtsaamisvaikeuksia ja tiheää
virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa

Vara einkenni

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz 0,5 mg/0,4 mg kovat
kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg
tamsulosiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Kapselit sisältävät lesitiiniä (joka voi sisältää soijaöljyä)
ja paraoranssia (E110).
Yksi kapseli sisältää ≤ 0,1 mg paraoranssia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz kovat kapselit ovat
pitkänomaisia, noin 24 mm pitkiä
kapseleita. Niissä on ruskea runko-osa ja oranssi kansiosa.
Jokainen kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia
tamsulosiinihydrokloridipellettejä
ja yhden
pehmeän dutasteridi-liivatekapselin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
pienentäminen potilailla,
joilla on
kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _
Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride
Sandoz -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg)
kerran vuorokaudessa.
Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride
Sandoz -valmisteella voidaan
tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin
dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein
toteutettu yhdistelmähoito.
Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään
yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -hoitoon, mikäli se on
kliinisesti tarkoituksenmukaista.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin ja tamsulosiinin
yhdistelmän farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaadi
annostuksen