Dutasteride Apotex 0,5 mg Kapsułki miękkie

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Dutasteridum

제공처:

Apotex Europe B.V.

ATC 코드:

G04CB02

INN (International Name):

Dutasteridum

복용량:

0,5 mg

약제 형태:

Kapsułki miękkie

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207380; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311148

승인 상태:

2022-03-08

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DUTASTERIDE APOTEX, 0,5 mg, kapsułki, mi
ę
kkie
_ _
_Dutasteridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż
ZAWIERA ONA INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
•
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
•
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest Dutasteride Apotex i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Dutasteride Apotex
3.
Jak stosowa
ć
lek Dutasteride Apotex
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
Dutasteride Apotex
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DUTASTERIDE APOTEX I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Dutasteride Apotex jest stosowany u m
ęż
czyzn z powi
ę
kszonym gruczołem krokowym (łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu
krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powi
ę
kszenie gruczołu krokowego mo
ż
e prowadzi
ć
do wyst
ą
pienia problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i cz
ę
stsze oddawanie moczu. Mo
ż
e wyst
ą
pi
ć
równie
ż
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie
ń
moczu. W przypadku niepodj
ę
cia leczenia mo
ż
e
nast
ą
pi
ć
całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu)._
_Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpocz
ę
cia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg
chirurgiczny maj
ą
cy na celu usuni
ę
c

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DUTASTERIDE APOTEX, 0,5 mg, kapsułki, mi
ę
kkie
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da kapsułka mi
ę
kka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, mi
ę
kka
Oleisty, bezbarwny do jasno
ż
ółtego płyn wewn
ą
trz jasno
ż
ółtych, podłu
ż
nych kapsułek
ż
elatynowych
(16,3 mm x 6,4 mm), oznaczonych „A 0.5”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych do ci
ęż
kich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _Benign _
_Prostatic Hyperplasia_, BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczno
ś
ci leczenia zabiegowego u pacjentów z
umiarkowanymi do ci
ęż
kich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Informacje dotycz
ą
ce wyników leczenia i populacji pacjentów bior
ą
cych udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dutasteride Apotex mo
ż
na stosowa
ć
w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulosyn
ą
(0,4 mg), lekiem
blokuj
ą
cym receptory
α
(patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1)
Sposób podawania
_Doro_
ś
_li (w tym pacjenci w podeszłym wieku)_
Zalecana dawka produktu Dutasteride Apotex to jedna kapsułka (0,5 mg)
przyjmowana doustnie, raz
na dob
ę
. Kapsułki nale
ż
y połyka
ć
w cało
ś
ci, nie nale
ż
y ich rozgryza
ć
ani otwiera
ć
, poniewa
ż
kontakt
z zawarto
ś
ci
ą
kapsułki mo
ż
e powodowa
ć
podra
ż
nienie błony
ś
luzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki
mo
ż
na przyjmowa
ć
zarówno z posiłkiem, jak i niezale
ż
nie od posiłku. Pierwsze działanie lecznicze
mo
ż
e wyst
ą
pi
ć
we wczesnym okresie stosowania, jednak mo
ż
e upłyn
ąć
do 6 miesi
ę
cy od pocz
ą
tku
leczenia zanim wyst
ą
pi odpowied
ź
terapeutyczna. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u
pacjentów w podeszłym wieku.
2
_Zaburzenia czynno_
ś
_ci nerek _
Nie przeprowadzono bada
ń
oceniaj
ą
cych wpływ zaburze
ń
cz