Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dutasteridum
Apotex Europe B.V.
G04CB02
Dutasteridum
0,5 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207380; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311148
2022-03-08
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DUTASTERIDE APOTEX, 0,5 mg, kapsułki, mi ę kkie _ _ _Dutasteridum _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. • Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . • W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. • Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest Dutasteride Apotex i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Dutasteride Apotex 3. Jak stosowa ć lek Dutasteride Apotex 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć Dutasteride Apotex 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DUTASTERIDE APOTEX I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Dutasteride Apotex jest stosowany u m ęż czyzn z powi ę kszonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Powi ę kszenie gruczołu krokowego mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i cz ę stsze oddawanie moczu. Mo ż e wyst ą pi ć równie ż zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie ń moczu. W przypadku niepodj ę cia leczenia mo ż e nast ą pi ć całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu)._ _Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpocz ę cia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny maj ą cy na celu usuni ę c Leggi il documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DUTASTERIDE APOTEX, 0,5 mg, kapsułki, mi ę kkie 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da kapsułka mi ę kka zawiera 0,5 mg dutasterydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Kapsułka, mi ę kka Oleisty, bezbarwny do jasno ż ółtego płyn wewn ą trz jasno ż ółtych, podłu ż nych kapsułek ż elatynowych (16,3 mm x 6,4 mm), oznaczonych „A 0.5”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych do ci ęż kich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _Benign _ _Prostatic Hyperplasia_, BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczno ś ci leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ci ęż kich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotycz ą ce wyników leczenia i populacji pacjentów bior ą cych udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dutasteride Apotex mo ż na stosowa ć w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulosyn ą (0,4 mg), lekiem blokuj ą cym receptory α (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1) Sposób podawania _Doro_ ś _li (w tym pacjenci w podeszłym wieku)_ Zalecana dawka produktu Dutasteride Apotex to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dob ę . Kapsułki nale ż y połyka ć w cało ś ci, nie nale ż y ich rozgryza ć ani otwiera ć , poniewa ż kontakt z zawarto ś ci ą kapsułki mo ż e powodowa ć podra ż nienie błony ś luzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki mo ż na przyjmowa ć zarówno z posiłkiem, jak i niezale ż nie od posiłku. Pierwsze działanie lecznicze mo ż e wyst ą pi ć we wczesnym okresie stosowania, jednak mo ż e upłyn ąć do 6 miesi ę cy od pocz ą tku leczenia zanim wyst ą pi odpowied ź terapeutyczna. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. 2 _Zaburzenia czynno_ ś _ci nerek _ Nie przeprowadzono bada ń oceniaj ą cych wpływ zaburze ń cz Leggi il documento completo