Dutamon

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Česká republika

ATC 코드:

G04CB02

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

87 - VARIA I

치료 영역:

Dutasterid

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2019-02-22

환자 정보 전단

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03280-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUTAMON 0,5 MG MÄKKÉ KAPSULY
dutasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Dutamon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Dutamon
3.
Ako užívať liek Dutamon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako liek Dutamon uchovávať
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK DUTAMON A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Dutamon sa používa na liečbu mužov so zväčšenou prostatou
(benígna hyperplázia prostaty - BHP),
jedná sa o nezhubné (nerakovinové) zväčšenie predstojnej žľazy
(prostaty), ktoré je spôsobené vylučovaním
zvýšeného množstva hormónu, nazývaného dihydrotestosterón.
Liečivo je dutasterid. Patrí do skupiny prípravkov nazývaných
inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy.
Keď sa prostata zväčšuje, dochádza k problémom s močením a k
častejšej potrebe ísť na toaletu. Môže to
spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa benígna
hyperplázia prostaty nelieči, môže sa zhoršovať a
viesť až k úplnej neschopnosti vymočiť sa (akútna retencia
moču). Tento stav vyžaduje okamžitú liečbu. V
niektorých prípadoch je potrebné chirurgické

제품 특성 요약

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/03280-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dutamon
0,5 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna kapsula obsahuje stopy sójového lecitínu (ktorý môže
obsahovať sójový olej) (E 322) a 299,46
mg propylénglykol-monokaprylátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Mäkké kapsuly lieku Dutamon sú podlhovasté, mäkké želatínové
kapsuly (približne 16,5 mm x 6,5
mm) svetlo žltej farby, naplnené priesvitnou tekutinou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia stredne ťažkých až ťažkých príznakov benígnej
hyperplázie prostaty (BHP). Zníženie rizika
akútnej retencie moču (ARM) a chirurgického zákroku u pacientov so
stredne ťažkými až ťažkými
príznakmi BHP.
Informácie o účinkoch liečby a súboroch pacientov skúmaných v
klinických štúdiách nájdete v časti
5.1.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Dutamon môže byť užívaný samostatne alebo v kombinácii s
alfa-blokátorom tamsulozínom (0,4
mg) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
_Dávkovanie _
_Dospelí (vrátane starších osôb) _
Odporúčaná dávka lieku Dutamon je jedna kapsula (0,5 mg)
perorálne raz denne. Kapsuly sa majú
prehĺtať celé a nemajú sa hrýzť alebo otvárať, pretože
kontakt s obsahom kapsuly môže viesť k
podráždeniu orofaryngeálnej sliznice. Kapsuly sa môžu užívať s
jedlom alebo nalačno. Hoci určité
zlepšenie môže byť pozorované už v začiatočnej fáze, môže
trvať až 6 mesiacov, pokým sa dosiahne
liečebná odpoveď. U starších osôb nie je nutné upravovať
dávku.
_Porucha funkcie obličiek _
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu nebol
skúmaný.
Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa
nepredpokladá (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene _
Vplyv poruc