Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Česká republika
G04CB02
perorálne použitie
cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Dutasterid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-02-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03280-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DUTAMON 0,5 MG MÄKKÉ KAPSULY dutasterid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Dutamon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Dutamon 3. Ako užívať liek Dutamon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako liek Dutamon uchovávať 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK DUTAMON A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Dutamon sa používa na liečbu mužov so zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty - BHP), jedná sa o nezhubné (nerakovinové) zväčšenie predstojnej žľazy (prostaty), ktoré je spôsobené vylučovaním zvýšeného množstva hormónu, nazývaného dihydrotestosterón. Liečivo je dutasterid. Patrí do skupiny prípravkov nazývaných inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy. Keď sa prostata zväčšuje, dochádza k problémom s močením a k častejšej potrebe ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa benígna hyperplázia prostaty nelieči, môže sa zhoršovať a viesť až k úplnej neschopnosti vymočiť sa (akútna retencia moču). Tento stav vyžaduje okamžitú liečbu. V niektorých prípadoch je potrebné chirurgické Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/03280-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dutamon 0,5 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna kapsula obsahuje stopy sójového lecitínu (ktorý môže obsahovať sójový olej) (E 322) a 299,46 mg propylénglykol-monokaprylátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Mäkké kapsuly lieku Dutamon sú podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly (približne 16,5 mm x 6,5 mm) svetlo žltej farby, naplnené priesvitnou tekutinou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Terapia stredne ťažkých až ťažkých príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP). Zníženie rizika akútnej retencie moču (ARM) a chirurgického zákroku u pacientov so stredne ťažkými až ťažkými príznakmi BHP. Informácie o účinkoch liečby a súboroch pacientov skúmaných v klinických štúdiách nájdete v časti 5.1. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek Dutamon môže byť užívaný samostatne alebo v kombinácii s alfa-blokátorom tamsulozínom (0,4 mg) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). _Dávkovanie _ _Dospelí (vrátane starších osôb) _ Odporúčaná dávka lieku Dutamon je jedna kapsula (0,5 mg) perorálne raz denne. Kapsuly sa majú prehĺtať celé a nemajú sa hrýzť alebo otvárať, pretože kontakt s obsahom kapsuly môže viesť k podráždeniu orofaryngeálnej sliznice. Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo nalačno. Hoci určité zlepšenie môže byť pozorované už v začiatočnej fáze, môže trvať až 6 mesiacov, pokým sa dosiahne liečebná odpoveď. U starších osôb nie je nutné upravovať dávku. _Porucha funkcie obličiek _ Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu nebol skúmaný. Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie pečene _ Vplyv poruc Olvassa el a teljes dokumentumot