Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

제공처:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

복용량:

0,5 mg/0,4 mg

약제 형태:

Hartkapsel

구성:

Teil 2 - Hartkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 3 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

관리 경로:

Information nicht vorhanden

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2020-05-12

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
DUTALOSIN 0,5MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutalosin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutalosin beachten?
3.
Wie ist Dutalosin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutalosin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUTALOSIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DUTALOSIN WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER
PROSTATAVERGRÖSSERUNG (_benigne _
_Prostatahyperplasie_) angewendet. Dies ist eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die durch eine
überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht
wird.
Dutalosin ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe
Dutasterid und Tamsulosin.
Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Blocker.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es
zu unterbrochenem und
schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird,
entsteht das Risiko, dass
eine vollständige

제품 특성 요약

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid
(entsprechend
0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält Sojalecithin (Phospholipide aus Sojabohnen), das
Sojaöl enthalten kann und
Gelborange S (E 110). Jede Kapsel enthält weniger als 0,1 mg
Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Dutalosin ist eine längliche Hartkapsel mit ca. 24 mm Länge mit
braunem Körper und orangener
Kappe.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung und eine
Dutasterid-Weichkapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
Die empfohlene Dosis für Dutalosin ist die orale Einnahme einer
Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) einmal
täglich.
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid
und Tamsulosinhydrochlorid
durch die Fixkombination
Dutalosin ersetzt werden, um die Behandlung
zu vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid
auf Dutalosin in Erwägung gezogen werden.
2
_Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid-Tamsulosin wurde
nicht untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit
Niereninsuffizienz wird nicht für erforderlich
gehalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
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