Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid
Aristo Pharma GmbH (3082323)
0,5 mg/0,4 mg
Hartkapsel
Teil 2 - Hartkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 3 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Information nicht vorhanden
zugelassen
2020-05-12
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen DUTALOSIN 0,5MG/0,4 MG HARTKAPSELN Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dutalosin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutalosin beachten? 3. Wie ist Dutalosin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dutalosin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DUTALOSIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DUTALOSIN WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER PROSTATAVERGRÖSSERUNG (_benigne _ _Prostatahyperplasie_) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird. Dutalosin ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Blocker. Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, entsteht das Risiko, dass eine vollständige Read the complete document
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält Sojalecithin (Phospholipide aus Sojabohnen), das Sojaöl enthalten kann und Gelborange S (E 110). Jede Kapsel enthält weniger als 0,1 mg Gelborange S (E 110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Dutalosin ist eine längliche Hartkapsel mit ca. 24 mm Länge mit braunem Körper und orangener Kappe. Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung und eine Dutasterid-Weichkapsel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen. Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _ Die empfohlene Dosis für Dutalosin ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich. Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig verabreichtem Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination Dutalosin ersetzt werden, um die Behandlung zu vereinfachen. Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer Monotherapie mit Dutasterid oder Tamsulosinhydrochlorid auf Dutalosin in Erwägung gezogen werden. 2 _Niereninsuffizienz _ Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid-Tamsulosin wurde nicht untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizienz wird nicht für erforderlich gehalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). _L Read the complete document