DULOXETINA TECNIGEN 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

DULOXETINA HIDROCLORURO

제공처:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC 코드:

N06AX21

INN (국제 이름):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

복용량:

30 mg

약제 형태:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

구성:

DULOXETINA HIDROCLORURO 30 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Duloxetina

제품 요약:

DULOXETINA TECNIGEN 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas Autorizado 24/07/2015 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2015-07-24

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA TECNIGEN 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Duloxetina TecniGen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina TecniGen
3.
Cómo tomar Duloxetina TecniGen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duloxetina TecniGen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DULOXETINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina TecniGen contiene el principio activo duloxetina.
Duloxetina aumenta los niveles de serotonina
y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina se emplea en adultos para tratar:
•
la depresión
•
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)
•
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como pinchazos,
escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de
sensibilidad en el área afectada, o
puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor,
frío o presión se produzca dolor)
Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión
o ansiedad a las dos semanas tras
haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas
hasta que comience a sentirse
mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su
médico puede seguir dándole duloxetina
cuando se encuentre mejor para prevenir que

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina TecniGen 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Duloxetina TecniGen 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Duloxetina TecniGen 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg de duloxetina
(como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene un máximo
de 51,6 mg de sacarosa.
Duloxetina TecniGen 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 60 mg de duloxetina
(como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene un máximo
de 103,2 mg de sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Duloxetina TecniGen 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Cápsulas duras gastrorresistentes con cuerpo opaco de color blanco y
tapa opaca de color azul.
Duloxetina TecniGen 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Cápsulas duras gastrorresistentes con cuerpo opaco de color verde y
tapa opaca de color azul.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina está indicado en adultos. Para más información ver
sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor _
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos
en la dosis.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
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Después de la consolidación de la re