Duloxetin GeneriNobel 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Duloxetinhydrochlorid

제공처:

GeneriNobel GmbH (8091491)

복용량:

60 mg Duloxetin

약제 형태:

magensaftresistente Hartkapsel

구성:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 67,3 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2020-08-12

환자 정보 전단

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DULOXETIN GENERINOBEL 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN GENERINOBEL 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin GeneriNobel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin GeneriNobel beachten?
3.
Wie ist Duloxetin GeneriNobel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin GeneriNobel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN GENERINOBEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin GeneriNobel enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin
GeneriNobel erhöht die Spiegel
von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin GeneriNobel wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung
von:
-
depressiven Erkrankungen
-
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
-
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend
oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an
der betroffenen Stelle
kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin GeneriNobel innerhalb von zwei Wochen na

제품 특성 요약

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin GeneriNobel 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin GeneriNobel 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Duloxetin GeneriNobel 30 mg
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 8,61 mg Saccharose.
Duloxetin GeneriNobel 60 mg
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 17,22 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Duloxetin GeneriNobel 30 mg
Hartgelatinekapseln (Größe 3, ca. 15,8 mm x 5,7 mm) mit einem opak
weißen Unterteil und einem
opak blauen Oberteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Pellets.
Duloxetin GeneriNobel 60 mg
Hartgelatinekapseln (Größe 1, ca. 19,5 mm x 6,8 mm) mit einem opak
grünen Unterteil und einem
opak blauen Oberteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin GeneriNobel wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen_
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von
Duloxetin GeneriNobel in
Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg
pro Tag bewertet. Es gibt
jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf
die empfohlene Anfangsdosis
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ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer v