국가: 라트비아
언어: 라트비아어
출처: Zāļu valsts aģentūra
Febuksostats
Sandoz d.d., Slovenia
M04AA03
Febuxostat
120 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Greece; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
06-JUL-23
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DRUNILER 80 MG APVALKOTĀS TABLETES DRUNILER 120 MG APVALKOTĀS TABLETES _febuxostatum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Druniler un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Druniler lietošanas 3. Kā lietot Druniler 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Druniler 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DRUNILER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Druniler tabletes satur aktīvo vielu febuksostatu un tiek lietots, lai ārstētu podagru – slimību, kas saistīta ar pārāk lielu vielas, kas tiek saukta par urīnskābi, daudzumu organismā. Dažu cilvēku asinīs uzkrājas urīnskābe, kuras daudzums var būt pārāk liels, lai tā paliktu izšķīdušā stāvoklī. Kad tas ir noticis, locītavās un nierēs, kā arī ap tām var veidoties urātu kristāli. Šie kristāli var izraisīt pēkšņas, stipras locītavu sāpes, apsārtumu, karstumu un tūsku (parādība ir pazīstama kā podagras lēkme). Ja slimība paliek neārstēta, locītavās un ap tām var izveidoties lielāki sāļu uzkrājumi, kas tiek saukti par izgulsnējumiem. Tie var izraisīt locītavu un kaulu bojājumus. Druniler pazemina urīnskābes līmeni. Katru dienu vienreiz dienā lietots Druniler saglabā zemu urīnskābes līmeni, pārtrauc kristālu veidošanos un ar laiku vājina simptomus. Pietiekami ilga būtiski zema urīnsk 전체 문서 읽기
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DRUNILER 80 MG APVALKOTĀS TABLETES DRUNILER 120 MG APVALKOTĀS TABLETES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Druniler 80 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 80 mg febuksostata (hemihidrāta veidā) (_febuxostatum_). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 72,68 mg laktozes (monohidrāta veidā). _Druniler 120 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 120 mg febuksostata (hemihidrāta veidā) (_febuxostatum_). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 109,01 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). _Druniler 80 mg apvalkotās tabletes _ Gaiši dzeltenas līdz dzeltenas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes ar gravējumu “80” vienā pusē un gludas otrā pusē, izmērs 16,5 mm x 7,0 mm. _Druniler 120 mg apvalkotās tabletes _ Gaiši dzeltenas līdz dzeltenas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes ar gravējumu “120” vienā pusē un gludas otrā pusē, izmērs 18,5 mm x 9,0 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Druniler ir indicēts hroniskas hiperurikēmijas ārstēšanai, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (arī tad, ja pacientam anamnēzē vai pašlaik ir konstatēti urīnskābes depozīti un (vai) podagrisks artrīts). _Druniler 120 mg apvalkotās tabletes_ Druniler 120 mg apvalkotās tabletes ir indicētas hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem veic ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma (TLS) risku) ķīmijterapiju. Druniler ir indicēts pieaugušajiem. 1 SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Podagra:_ Druniler ieteicamā perorālā deva ir 80 mg vienreiz dienā neatkarīgi no ēdienreizēm. Ja pēc 2–4 nedēļām urīnskābes līmenis serumā ir > 6 mg/dl (357 μmol/l), var apsvērt Druniler lietošanu pa 120 전체 문서 읽기