국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
antimyco-bakterielle midler
Tuberkulose, Multidrugt-resistent
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 9
autoriseret
2020-07-31
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DOVPRELA 200 MG TABLETTER PRETOMANID Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dovprela 3. Sådan skal du tage Dovprela 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dovprela indeholder det aktive stof pretomanid, som er en type antibiotikum. Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier. Dovprela anvendes i kombination med to andre lægemidler ved navn linezolid og bedaquilin til behandling af tuberkulose i lungerne, når sygdommen er blevet resistent (modstandsdygtig) over for andre antibiotika: • ekstremt resistent tuberkulose eller • behandlingsintolerant eller multiresistent tuberkulose. Det anvendes til voksne over 18 år. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOVPRELA TAG IKKE DOVPRELA • hvis du er allergisk over for pretomanid, antibiotika tilhørende gruppen ved navn nitroimidazoler eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Eftersom pretomanid skal anvendes i kombination med andre læge 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dovprela 200 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg pretomanid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 294 mg laktose (som monohydrat) og 5 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvid til næsten hvid, oval tablet, præget med "M" på den ene side og "P200" på den anden side. Tablettens mål: 18 × 9 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dovprela er indiceret i kombination med bedaquilin og linezolid til behandling af ekstremt resistent tuberkulose (XDR) hos voksne, eller behandlingsintolerant eller ikke-responsiv, multiresistent lungetuberkulose (MDR-TB), se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med pretomanid bør indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose. Det anbefales at administrere pretomanid under overvågning (DOT, directly observed therapy) eller i henhold til lokal praksis. Dosering Den anbefalede dosering er 200 mg (en tablet) pretomanid en gang dagligt i 26 uger. En længere varighed af behandlingen kan overvejes fra sag til sag for patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på behandlingen ved uge 26 (se pkt. 5.1). Pretomanid bør kun administreres oralt sammen med bedaquilin (400 mg en gang dagligt i 2 uger efterfulgt af 200 mg 3 gange om ugen [med mindst 48 timer mellem doser] i løbet af sammenlagt 26 uger) og linezolid (oral administration på 600 mg dagligt i op til 26 uger). 3 Produktresuméet for bedaquilin og linezolid bør konsulteres for yderligere information om brugen af disse 전체 문서 읽기