Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pretomanid

Saatavilla:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-koodi:

J04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pretomanid

Terapeuttinen ryhmä:

antimyco-bakterielle midler

Terapeuttinen alue:

Tuberkulose, Multidrugt-resistent

Käyttöaiheet:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-31

Pakkausseloste

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DOVPRELA 200 MG TABLETTER
PRETOMANID
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dovprela
3.
Sådan skal du tage Dovprela
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dovprela indeholder det aktive stof pretomanid, som er en type
antibiotikum. Antibiotika er
lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
Dovprela anvendes i kombination med to andre lægemidler ved navn
linezolid og bedaquilin til
behandling af tuberkulose i lungerne, når sygdommen er blevet
resistent (modstandsdygtig) over for
andre antibiotika:
•
ekstremt resistent tuberkulose eller
•
behandlingsintolerant eller multiresistent tuberkulose.
Det anvendes til voksne over 18 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOVPRELA
TAG IKKE DOVPRELA
•
hvis du er allergisk over for pretomanid, antibiotika tilhørende
gruppen ved navn
nitroimidazoler eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
Eftersom pretomanid skal anvendes i kombination med andre læge

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dovprela 200 mg tablet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg pretomanid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 294 mg laktose (som monohydrat) og 5 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvid til næsten hvid, oval tablet, præget med "M" på den ene side
og "P200" på den anden side.
Tablettens mål: 18 × 9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dovprela er indiceret i kombination med bedaquilin og linezolid til
behandling af ekstremt resistent
tuberkulose (XDR) hos voksne, eller behandlingsintolerant eller
ikke-responsiv, multiresistent
lungetuberkulose (MDR-TB), se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af
antibakterielle midler.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med pretomanid bør indledes og monitoreres af en læge med
erfaring i behandling af
multiresistent tuberkulose.
Det anbefales at administrere pretomanid under overvågning (DOT,
directly observed therapy) eller i
henhold til lokal praksis.
Dosering
Den anbefalede dosering er 200 mg (en tablet) pretomanid en gang
dagligt i 26 uger.
En længere varighed af behandlingen kan overvejes fra sag til sag for
patienter, der ikke har
responderet tilstrækkeligt på behandlingen ved uge 26 (se pkt. 5.1).
Pretomanid bør kun administreres oralt sammen med bedaquilin (400 mg
en gang dagligt i 2 uger
efterfulgt af 200 mg 3 gange om ugen [med mindst 48 timer mellem
doser] i løbet af sammenlagt
26 uger) og linezolid (oral administration på 600 mg dagligt i op til
26 uger).
3
Produktresuméet for bedaquilin og linezolid bør konsulteres for
yderligere information om brugen af
disse