국가: 브라질
언어: 포르투갈어
출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
TRI-HEPTANOÍNA
ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA
VÁRIOS PRODUTOS PARA O TRATO ALIMENTAR E METABOLISMO
TRI-HEPTANOÍNA
VÁRIOS PRODUTOS PARA O TRATO ALIMENTAR E METABOLISMO
LIQ OR CT FR VD AMB X 500 ML + COP + SER DOS + ADAPT - 1396400030011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Líquido ; LIQ OR CT FR VD AMB X 500 ML + COP + ADAPT - 1396400030021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Líquido ; LIQ OR CT FR VD AMB X 500 ML + SER DOS + ADAPT - 1396400030038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Líquido ; LIQ OR CT FR VD AMB X 500 ML + 2 SER DOS + ADAPT - 1396400030046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Líquido
Válido
2021-08-16
www.ultragenyx.com _ _ _ _ 1 DOJOLVI (TRI-HEPTANOÍNA) ULTRAGENYX BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. LÍQUIDO 100% P/P 1 BULA (PARA PACIENTES) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: DOJOLVI DENOMINAÇÃO GENÉRICA: tri-heptanoína FORMA FARMACÊUTICA: Líquido CONCENTRAÇÃO: Cada frasco contém 500 mL de tri-heptanoína. O produto não contém excipientes. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL OU VIA TUBO DE GASTROSTOMIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO CONTÉM DUAS SERINGAS DOSADORAS E UM ADAPTADOR INGREDIENTE ATIVO: Cada frasco do líquido contém 100% p/p de tri-heptanoína EXCIPIENTES: Não contém outros ingredientes VOLUME LÍQUIDO: 500 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA O QUÊ DOJOLVI É INDICADO? DOJOLVI é um medicamento de venda sob prescrição médica, indicado como fonte de calorias e ácidos graxos para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos com distúrbios de oxidação de ácidos graxos de cadeia longa confirmados molecularmente (LC-FAOD). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A triheptanoína é um triglicerídeo de cadeia média que consiste em três ácidos graxos de cadeia ímpar de 7 carbonos (heptanoato) que fornecem uma fonte de calorias e ácidos graxos para contornar as deficiências dos transportadores e enzimas de oxidação de ácidos graxos de cadeia longa para a produção e reposição de energia. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use DOJOLVI se você for alérgico à triheptanoína. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe o seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e vendidos sem receita, vitaminas, além de suplementos alimentares e suplementos fitoterápicos. INFORME O MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE 2 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O uso concomitante de DOJOLVI com inibidores de lipase pancreática pode reduzir a eficácia. Evite a administração concomitante com inibido 전체 문서 읽기
www.ultragenyx.com _ _ _ _ 1 DOJOLVI (TRI-HEPTANOÍNA) ULTRAGENYX BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. LÍQUIDO 100% P/P BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: DOJOLVI DENOMINAÇÃO GENÉRICA : tri-heptanoína FORMA FARMACÊUTICA: Líquido CONCENTRAÇÃO: Cada frasco contém 500 mL de tri-heptanoína. O produto não contém excipientes. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL OU VIA TUBO DE GASTROSTOMIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO CONTÉM DUAS SERINGAS DOSADORAS E UM ADAPTADOR INGREDIENTE ATIVO: Cada frasco do líquido contém 100% p/p de tri-heptanoína EXCIPIENTES: Não contém outros ingredientes VOLUME LÍQUIDO: 500 mL INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES DOJOLVI é indicado como fonte de calorias e ácidos graxos para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos com distúrbios de oxidação de ácidos graxos de cadeia longa confirmados molecularmente (LC-FAOD). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS CLÍNICOS A eficácia da triheptanoína como fonte de calorias e ácidos graxos foi avaliada no Estudo 3, um estudo duplo-cego controlado randomizado de 4 meses comparando a triheptanoína (ácido graxo de cadeia de 7 carbonos) com a trioctanoína (ácido graxo de cadeia de 8 carbonos). O estudo envolveu 32 pacientes adultos e pediátricos com diagnóstico confirmado de LC-FAOD e evidência de pelo menos um episódio significativo de rabdomiólise e pelo menos dois dos seguintes critérios diagnósticos: elevação de acilcarnitinas específicas da doença em gota seca de sangue em papel filtro de recém-nascido ou no plasma, baixa atividade enzimática em cultura de fibroblastos ou mutações patogênicas conhecidas em _CPT2_ , _ACADVL_ , _HADHA_ ou _HADHB_ . A dosagem do medicamento do estudo foi titulada para uma meta especificada pelo protocolo de 20% da ingestão calórica diária (ICD) [a dose diária média real alcançada foi de 16% para triheptanoína e 14% para trioctanoína]. A dosagem-alvo recomendada de DOJOLVI é de até 35% da ICD [ver Dosagem e 전체 문서 읽기