DOJOLVI

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktív összetevők:

TRI-HEPTANOÍNA

Beszerezhető a:

ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA

ATC-kód:

VÁRIOS PRODUTOS PARA O TRATO ALIMENTAR E METABOLISMO

INN (nemzetközi neve):

TRI-HEPTANOÍNA

Terápiás terület:

VÁRIOS PRODUTOS PARA O TRATO ALIMENTAR E METABOLISMO

Termék összefoglaló:

LIQ OR CT FR VD AMB X 500 ML + COP + SER DOS + ADAPT - 1396400030011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Líquido ; LIQ OR CT FR VD AMB X 500 ML + COP + ADAPT - 1396400030021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Líquido ; LIQ OR CT FR VD AMB X 500 ML + SER DOS + ADAPT - 1396400030038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Líquido ; LIQ OR CT FR VD AMB X 500 ML + 2 SER DOS + ADAPT - 1396400030046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Líquido

Engedélyezési státusz:

Válido

Engedély dátuma:

2021-08-16

Betegtájékoztató

www.ultragenyx.com
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1
DOJOLVI
(TRI-HEPTANOÍNA)
ULTRAGENYX BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
LÍQUIDO
100% P/P
1
BULA
(PARA PACIENTES)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
DOJOLVI
DENOMINAÇÃO GENÉRICA:
tri-heptanoína
FORMA FARMACÊUTICA:
Líquido
CONCENTRAÇÃO:
Cada frasco contém 500 mL de tri-heptanoína. O produto não contém
excipientes.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
USO ORAL OU VIA TUBO DE GASTROSTOMIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CONTÉM DUAS SERINGAS DOSADORAS E UM ADAPTADOR
INGREDIENTE ATIVO:
Cada frasco do líquido contém 100% p/p de tri-heptanoína
EXCIPIENTES:
Não contém outros ingredientes
VOLUME LÍQUIDO:
500 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA O QUÊ DOJOLVI É INDICADO?
DOJOLVI
é um medicamento de venda sob prescrição médica, indicado como
fonte de calorias e
ácidos graxos para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos
com distúrbios de oxidação de ácidos
graxos de cadeia longa confirmados molecularmente (LC-FAOD).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triheptanoína é um triglicerídeo de cadeia média que consiste em
três ácidos graxos de cadeia ímpar
de 7 carbonos (heptanoato) que fornecem uma fonte de calorias e
ácidos graxos para contornar as
deficiências dos transportadores e enzimas de oxidação de ácidos
graxos de cadeia longa para a
produção e reposição de energia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use DOJOLVI se você for alérgico à triheptanoína.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe o seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que
você toma, incluindo
medicamentos prescritos e vendidos sem receita, vitaminas, além de
suplementos alimentares e
suplementos fitoterápicos.
INFORME O MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE
2
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de DOJOLVI com inibidores
de lipase pancreática pode reduzir a eficácia. Evite
a administração concomitante com inibido

Termékjellemzők

www.ultragenyx.com
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1
DOJOLVI
(TRI-HEPTANOÍNA)
ULTRAGENYX BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
LÍQUIDO
100% P/P
BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
DOJOLVI
DENOMINAÇÃO GENÉRICA
: tri-heptanoína
FORMA FARMACÊUTICA:
Líquido
CONCENTRAÇÃO:
Cada frasco contém 500 mL de tri-heptanoína. O produto não contém
excipientes.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
USO ORAL OU VIA TUBO DE GASTROSTOMIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CONTÉM DUAS SERINGAS DOSADORAS E UM ADAPTADOR
INGREDIENTE ATIVO:
Cada frasco do líquido contém 100% p/p de tri-heptanoína
EXCIPIENTES:
Não contém outros ingredientes
VOLUME LÍQUIDO:
500 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DOJOLVI é indicado como fonte de calorias e ácidos graxos para o
tratamento de pacientes pediátricos e adultos com
distúrbios de oxidação de ácidos graxos de cadeia longa
confirmados molecularmente (LC-FAOD).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
A eficácia da triheptanoína como fonte de calorias e ácidos graxos
foi avaliada no Estudo 3, um estudo duplo-cego
controlado randomizado de 4 meses comparando a triheptanoína (ácido
graxo de cadeia de 7 carbonos) com a
trioctanoína (ácido graxo de cadeia de 8 carbonos). O estudo
envolveu 32 pacientes adultos e pediátricos com
diagnóstico confirmado de LC-FAOD e evidência de pelo menos um
episódio significativo de rabdomiólise e pelo
menos dois dos seguintes critérios diagnósticos: elevação de
acilcarnitinas específicas da doença em gota seca de sangue
em papel filtro de recém-nascido ou no plasma, baixa atividade
enzimática em cultura de fibroblastos ou mutações
patogênicas conhecidas em
_CPT2_
,
_ACADVL_
,
_HADHA_
ou
_HADHB_
.
A dosagem do medicamento do estudo foi titulada para uma meta
especificada pelo protocolo de 20% da ingestão
calórica diária (ICD) [a dose diária média real alcançada foi de
16% para triheptanoína e 14% para trioctanoína]. A
dosagem-alvo recomendada de DOJOLVI é de até 35% da ICD [ver Dosagem
e