DOCETER 160 MG IV INF. COZ. ICEREN FLAKON

국가: 터키

언어: 터키어

출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

유효 성분:

docetaxel

제공처:

FARMAKO ECZACILIK A.Ş.

ATC 코드:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

처방전 유형:

Normal

치료 영역:

docetaxel

승인 상태:

Pasif

승인 날짜:

2011-12-10

환자 정보 전단

1/12
KULLANMA TALİMATI
DOCETER 160 MG IV INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL, SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE: _1 ml çözelti 40 mg dosetaksel içerir. Her bir 4 ml
çözelti flakonu 160
mg dosetaksel içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _ Polisorbat 80, sitrik asit, etanol (%96) ve
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DOCETER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DOCETER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DOCETER NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DOCETER’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOCETER_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

DOCETER dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel,
porsukağacının iğnemsi
yapraklarından elde edilen bir maddedir.

DOCETER, blister karton içinde, bir adet tek dozluk cam DOCETER
flakonu ve bir
adet
tek
dozluk
12
ml
çözücü
içeren
flakon
şeklinde
kullanıma
sunulmuştur.
DOCETER, açık sarı renkli viskoz bir çözeltidir.

DOCETER, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen
ilaç grubunda yer
alır.
2/12

Doktorunuz size DOCETER’i meme kanseri, akciğer kanserinin özel
formları (küçük
hücreli
olmayan
akciğer
kanseri),
yumurtalık
kanseri,
baş-boyun
kanseri,
prostat
kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olab

제품 특성 요약

1/42
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOCETER 160 mg iv infüzyon çözeltisi içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
4 ml çözelti için
ETKIN MADDE:
Dosetaksel
160 mg
YARDIMCI MADDE:
Etanol 1528,8 mg
Tüm yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon
İnfüzyon çözeltisi: Açık sarı renkli çözelti
Seyreltici: Renksiz, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri
DOCETER antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon
halinde veya
ardışık olarak opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve
tümör büyüklüğü 2
cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan
hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir.
Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde
yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli
hastalarda adjuvan
tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır. (Bkz. Bölüm 5.1
Farmakodinamik
özellikler).
DOCETER trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler
lenf nodu
metastazı
olmayan,
yüksek
riskli
grupta
değerlendirilen
immünohistokimyasal
yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile
HER-2(+)
bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.
DOCETER doksorubisin ile kombine olarak daha önce sitotoksik tedavi
almamış olan,
lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan
hastalarının birinci basamak
tedavisinde endikedir.
2/42
DOCETER daha önce kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak
ilerlemiş veya
metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha
önceki kemoterapi
antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.
DOCETER trastuzumab ile kombinasyon halinde daha önce metastatik
hastalık için
kemoterapi almamış HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor
2: İnsan
Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2) aşırı pozitif (3
pozitif veya FISH tekniği ile
pozitif) metastatik meme kanseri hastalarının