País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
docetaxel
FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
L01CD02
docetaxel
Normal
docetaxel
Pasif
2011-12-10
1/12 KULLANMA TALİMATI DOCETER 160 MG IV INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL, SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _1 ml çözelti 40 mg dosetaksel içerir. Her bir 4 ml çözelti flakonu 160 mg dosetaksel içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Polisorbat 80, sitrik asit, etanol (%96) ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DOCETER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DOCETER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DOCETER NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DOCETER’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DOCETER_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DOCETER dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir. DOCETER, blister karton içinde, bir adet tek dozluk cam DOCETER flakonu ve bir adet tek dozluk 12 ml çözücü içeren flakon şeklinde kullanıma sunulmuştur. DOCETER, açık sarı renkli viskoz bir çözeltidir. DOCETER, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır. 2/12 Doktorunuz size DOCETER’i meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olab Llegiu el document complet
1/42 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOCETER 160 mg iv infüzyon çözeltisi içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 4 ml çözelti için ETKIN MADDE: Dosetaksel 160 mg YARDIMCI MADDE: Etanol 1528,8 mg Tüm yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon İnfüzyon çözeltisi: Açık sarı renkli çözelti Seyreltici: Renksiz, berrak çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Meme kanseri DOCETER antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır. (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler). DOCETER trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır. DOCETER doksorubisin ile kombine olarak daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. 2/42 DOCETER daha önce kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir. DOCETER trastuzumab ile kombinasyon halinde daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2: İnsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2) aşırı pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) metastatik meme kanseri hastalarının Llegiu el document complet