DOCETAXEL POLPHARMA 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

docetaxel

제공처:

Polpharma S.A.

ATC 코드:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

패키지 단위:

1x0,5ml injekciós üvegben +1x1,5 ml oldószer injekciós üvegben 1x2ml injekciós üvegben +1x6 ml oldószer injekciós üvegben

수업:

TT

처방전 유형:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

제품 요약:

1x0,5ml injekciós üvegben +1x1,5 ml oldószer injekciós üvegben OGYI-T-21805 / 01; 1x2ml injekciós üvegben +1x6 ml oldószer injekciós üvegben OGYI-T-21805 / 02

승인 상태:

Generikus

승인 날짜:

2011-08-04

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL POLPHARMA 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi
gyógyszerészhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy a kórházi
gyógyszerészt.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Polpharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Polpharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Polpharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Polpharma-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL POLPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel Polpharma. Mindennapi neve docetaxel. A
docetaxelt a tiszafa
tűleveléből állítják elő.
A docetaxel a taxoidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozó
daganatellenes gyógyszer.
A Docetaxel Polpharma-t kezelőorvosa rosszindulatú emlődaganat, a
tüdődaganat bizonyos
formájának (nem kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy
fej- és nyaki daganat kezelésére
rendelte Önnek a következők szerint:
-
Előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel
Polpharma önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
-
Nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére a
Docetaxel Polpharma
doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
-
Tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Polpharma önmagában vagy
ciszplatinnal együtt adható.
-
Prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Polpharma prednizonnal vagy

제품 특성 요약

1.
GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Docetaxel Polpharma 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A viszkózus oldat egy millilitere 40 mg vízmentes docetaxelt
tartalmaz.
A Docetaxel Polpharma 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény egyadagos, injekciós
üvegenként 20 mg (vízmentes) docetaxelt tartalmaz.
A Docetaxel Polpharma 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény egyadagos, injekciós
üvegenként 80 mg (vízmentes) docetaxelt tartalmaz.
A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg tartalmát az
oldószeres üveg tartalmával kell feloldani,
hogy elérhető legyen a 10 mg docetaxel/ml koncentráció.
Oldószer: makrogol 400, injekcióhoz való víz.
Segédanyag: Az egyadagos oldószeres injekciós üveg 13% (m/V)
makrogol 400-at tartalmaz
injekcióhoz való vízben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum: tiszta, sárga színű viszkózus oldat.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A Docetaxel Polpharma doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
operábilis, nyirokcsomó-
pozitív emlőcarcinoma adjuváns kezelésére javallt.
A Docetaxel Polpharma doxorubicinnal kombinálva lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban
erre az állapotukra nem kaptak
citotoxikus kezelést.
A Docetaxel Polpharma-val végzett monoterápia citotoxikus kezelésre
nem reagáló, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére
javallt. Előfeltétel, hogy az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett
alkalmazni.
A Docetaxel Polpharma trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek
metasztatizáló
emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata
fokozottan expresszálja ( over expresszálja)
a HER2-t és akik korábban nem kaptak metas