Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
docetaxel
Polpharma S.A.
L01CD02
docetaxel
1x0,5ml injekciós üvegben +1x1,5 ml oldószer injekciós üvegben 1x2ml injekciós üvegben +1x6 ml oldószer injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x0,5ml injekciós üvegben +1x1,5 ml oldószer injekciós üvegben OGYI-T-21805 / 01; 1x2ml injekciós üvegben +1x6 ml oldószer injekciós üvegben OGYI-T-21805 / 02
Generikus
2011-08-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DOCETAXEL POLPHARMA 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ DOCETAXEL MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Docetaxel Polpharma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Polpharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Docetaxel Polpharma-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL POLPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer neve Docetaxel Polpharma. Mindennapi neve docetaxel. A docetaxelt a tiszafa tűleveléből állítják elő. A docetaxel a taxoidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozó daganatellenes gyógyszer. A Docetaxel Polpharma-t kezelőorvosa rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek a következők szerint: - Előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Polpharma önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható. - Nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Polpharma doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható. - Tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Polpharma önmagában vagy ciszplatinnal együtt adható. - Prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Polpharma prednizonnal vagy Olvassa el a teljes dokumentumot
1. GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docetaxel Polpharma 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A viszkózus oldat egy millilitere 40 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. A Docetaxel Polpharma 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyadagos, injekciós üvegenként 20 mg (vízmentes) docetaxelt tartalmaz. A Docetaxel Polpharma 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyadagos, injekciós üvegenként 80 mg (vízmentes) docetaxelt tartalmaz. A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg tartalmát az oldószeres üveg tartalmával kell feloldani, hogy elérhető legyen a 10 mg docetaxel/ml koncentráció. Oldószer: makrogol 400, injekcióhoz való víz. Segédanyag: Az egyadagos oldószeres injekciós üveg 13% (m/V) makrogol 400-at tartalmaz injekcióhoz való vízben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz. A koncentrátum: tiszta, sárga színű viszkózus oldat. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőcarcinoma A Docetaxel Polpharma doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva operábilis, nyirokcsomó- pozitív emlőcarcinoma adjuváns kezelésére javallt. A Docetaxel Polpharma doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban erre az állapotukra nem kaptak citotoxikus kezelést. A Docetaxel Polpharma-val végzett monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallt. Előfeltétel, hogy az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni. A Docetaxel Polpharma trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatizáló emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata fokozottan expresszálja ( over expresszálja) a HER2-t és akik korábban nem kaptak metas Olvassa el a teljes dokumentumot