국가: 크로아티아
언어: 크로아티아어
출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
docetaksel
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
L01CD02
docetaksel
20 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela
na recept ograničeni recept
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, RumunjskaActavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija
Pakiranje: 1 bočica s 1 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-394184825-01]; 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-394184825-02]; 1 bočica sa 7 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-394184825-03]; 1 bočica s 8 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-394184825-04] Urbroj: 381-12-01/70-20-23
2020-12-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DOCETAKSEL TEVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU docetaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Docetaksel Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Docetaksel Teva 3. Kako primjenjivati Docetaksel Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Docetaksel Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DOCETAKSEL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise. Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova koji se nazivaju taksani. Ovaj lijek Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, ovaj lijek se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom. - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom. - Za liječenje karcinoma pluća, ovaj lijek se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom. - Za liječenje karcinoma prostate, ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom. - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca, ovaj lijek se pr 전체 문서 읽기
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Docetaksel Teva 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrţi 20 mg docetaksela. Bočica s 1 ml koncentrata sadrţi 20 mg docetaksela. Bočica s 4 ml koncentrata sadrţi 80 mg docetaksela. Bočica sa 7 ml koncentrata sadrţi 140 mg docetaksela. Bočica s 8 ml koncentrata sadrţi 160 mg docetaksela. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrţi 400 mg etanola, bezvodnog. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Koncentrat je bistra, blijedoţuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom dojke Docetaksel Teva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s: operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima. operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima. U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, adjuvantno liječenje potrebno je ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje kemoterapije prema meĎunarodno utvrĎenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (vidjeti dio 5.1). Docetaksel Teva u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije liječeni citostaticima za tu bolest. Docetaksel Teva kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim citostaticima. Prethodna kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući agens. Docetaksel Teva u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraţenim HER2, koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest. H A L M E D 06 - 10 - 2021 O D O B R E N O 2 Docetaksel Teva u kombinaciji s kapecitabino 전체 문서 읽기