Docetaksel Teva 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

দেশ: ক্রোয়েশিয়া

ভাষা: ক্রোয়েশীয়

সূত্র: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

সক্রিয় উপাদান:

docetaksel

থেকে পাওয়া:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

এটিসি কোড:

L01CD02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

docetaksel

ডোজ:

20 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

koncentrat za otopinu za infuziju

রচনা:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, RumunjskaActavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija

পণ্য সারাংশ:

Pakiranje: 1 bočica s 1 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-394184825-01]; 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-394184825-02]; 1 bočica sa 7 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-394184825-03]; 1 bočica s 8 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-394184825-04] Urbroj: 381-12-01/70-20-23

অনুমোদন তারিখ:

2020-12-01

তথ্য লিফলেট

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DOCETAKSEL TEVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
docetaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, bolničkog
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Docetaksel Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Docetaksel Teva
3.
Kako primjenjivati Docetaksel Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Docetaksel Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOCETAKSEL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj
lijek
se
zove
Docetaksel
Teva.
Uobičajeni
naziv
je
docetaksel.
Docetaksel
je
tvar
koja
se
dobiva iz iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova koji se nazivaju
taksani.
Ovaj lijek Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke,
posebnih oblika karcinoma pluća
(karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma
želuca ili karcinoma glave i vrata:
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma
dojke, ovaj lijek
se primjenjuje sam ili u kombinaciji s
doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
-
Za
liječenje
ranog
karcinoma
dojke
sa
ili
bez
zahvaćenih
limfnih
čvorova,
ovaj lijek
se
primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
-
Za liječenje karcinoma pluća, ovaj lijek se primjenjuje sam ili u
kombinaciji s cisplatinom.
-
Za
liječenje
karcinoma
prostate,
ovaj lijek
se
primjenjuje
u
kombinaciji
s
prednizonom
ili
prednizolonom.
-
Za
liječenje
uznapredovalog
karcinoma
želuca,
ovaj lijek
se
pr

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaksel Teva 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrţi 20 mg docetaksela.
Bočica s 1 ml koncentrata sadrţi 20 mg docetaksela.
Bočica s 4 ml koncentrata sadrţi 80 mg docetaksela.
Bočica sa 7 ml koncentrata sadrţi 140 mg docetaksela.
Bočica s 8 ml koncentrata sadrţi 160 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrţi 400 mg etanola,
bezvodnog.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Koncentrat je bistra, blijedoţuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaksel Teva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran je za adjuvantno
liječenje bolesnika s:

operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima.

operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
potrebno
je
ograničiti
samo
na
bolesnike
koji
su
prikladni
za
primanje
kemoterapije
prema
meĎunarodno utvrĎenim kriterijima za primarnu terapiju ranog
karcinoma dojke (vidjeti dio 5.1).
Docetaksel Teva u kombinaciji s doksorubicinom
indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
Docetaksel Teva kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika
s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim
karcinomom
dojke
nakon
neuspjeha
terapije
drugim
citostaticima.
Prethodna
kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući
agens.
Docetaksel Teva u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za
liječenje bolesnika s metastatskim
karcinomom
dojke
i
prekomjerno
izraţenim
HER2,
koji
nisu
ranije
primali
kemoterapiju
za
metastatsku bolest.
H A L M E D
06 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
Docetaksel
Teva
u
kombinaciji
s
kapecitabino