국가: 프랑스
언어: 프랑스어
출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
dexmédétomidine
TEVA BV
N05CM18
dexmedetomidine
100 microgrammes
solution
composition pour 1 mL de solution > dexmédétomidine : 100 microgrammes . Sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine
liste I
Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs
34009 550 ou 8 2 - 25 flacons en verre de 2 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2019-02-22
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020 Dénomination du médicament DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion dexmedetomidine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CM18 DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR DE 전체 문서 읽기
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dexmédétomidine .............................................................................................. 100 microgrammes Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine Pour 1 mL de solution. Chaque flacon de 2 mL contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate). Chaque flacon de 4 mL contient 400 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate). Chaque flacon de 10 mL contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate). La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/ mL. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Solution limpide et incolore. pH : 4,5 – 7,0 Osmolalité : 275 – 305 mOsmol/kg 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond [RASS]). Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation vigile, par exemple avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale. 4.2. Posologie et mode d'administration Sédation de l’adulte en USI (Unité de Soins Intensifs) nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle vigilance - agitation de Richmond [RASS]). Médicament réservé à l’usage hospitalier. DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion doit être administré par des professionnels de santé habilité 전체 문서 읽기