DEXMEDETOMIDINE Teva 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Երկիր: Ֆրանսիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

dexmédétomidine

Հասանելի է:

TEVA BV

ATC կոդը:

N05CM18

INN (Միջազգային անվանումը):

dexmedetomidine

Դոզան:

100 microgrammes

Դեղագործական ձեւ:

solution

Կազմը:

composition pour 1 mL de solution > dexmédétomidine : 100 microgrammes . Sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Ռեկվիզորի տեսակը:

liste I

Թերապեւտիկ տարածք:

Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs

Ապրանքի ամփոփագիր:

34009 550 ou 8 2 - 25 flacons en verre de 2 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Լիազորման կարգավիճակը:

Valide

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-02-22

Տեղեկատվական թերթիկ

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020
Dénomination du médicament
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
dexmedetomidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à
diluer pour perfusion
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100
microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution
à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL,
solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution
à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et
sédatifs - code ATC : N05CM18
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion contient une
substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe
des médicaments dits sédatifs. Il est
utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence
ou d’endormissement) pour des patients
adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir
une sédation vigile au cours de différents
actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
DE

Ապրանքի հատկությունները

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexmédétomidine
..............................................................................................
100 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine
Pour 1 mL de solution.
Chaque flacon de 2 mL contient 200 microgrammes de dexmédétomidine
(sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 mL contient 400 microgrammes de dexmédétomidine
(sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 10 mL contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine
(sous forme de chlorhydrate).
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/
mL.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide et incolore.
pH : 4,5 – 7,0
Osmolalité : 275 – 305 mOsmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus profond que
celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à
un score de 0 à -3 sur l’échelle de
vigilance-agitation de Richmond [RASS]).
Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou chirurgicale
nécessitant une sédation vigile, par exemple avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou
chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sédation de l’adulte en USI (Unité de Soins Intensifs)
nécessitant un état de sédation pas plus profond que
celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à
un score de 0 à -3 sur l’échelle vigilance -
agitation de Richmond [RASS]).
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion doit être administré
par des professionnels de santé habilité