DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

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환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
16-02-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
23-02-2022

유효 성분:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

제공처:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC 코드:

N05CM18

INN (International Name):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

복용량:

100 microgramos/ml inyectable 10 ml

약제 형태:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

구성:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO 100 microgramos

관리 경로:

VÍA INTRAVENOSA

패키지 단위:

10 ampollas de 10 ml; 10 ampollas de 2 ml

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Dexmedetomidina

제품 요약:

DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 10 ml - 438079000 - 120841000140100 - 260341000140104; DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 2 ml - 438079000 - 120831000140106 - 260351000140102

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2020-09-17

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dexmedetomidina B. Braun y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Dexmedetomidina B.
Braun
3.
Cómo usar Dexmedetomidina B. Braun
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dexmedetomidina B. Braun
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dexmedetomidina B. Braun contiene una sustancia activa llamada
dexmedetomidina, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar
sedación (un estado de calma,
somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados
intensivos de los hospitales o
sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico
o quirúrgicos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DEXMEDETOMIDINA B.
BRAUN
NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN
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si es alérgico a la dexmedetomidina o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
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si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de
grado 2 o 3).
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si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda al
tratamiento.
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si ha sufrido recientemente un ictus u otras afecciones graves que
afectan el aporte de sangre al
cerebro.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de recibir este medicamento, informe a su médico o enfermero si
se encuentra en alguna de las
siguientes situaciones, y
                                
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제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramos/ml concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene dexmedetomidina hidrocloruro
equivalente a 100 microgramos de
dexmedetomidina.
Cada ampolla de 2 ml contiene dexmedetomidina hidrocloruro equivalente
a 200 microgramos de
dexmedetomidina.
Cada ampolla de 4 ml contiene dexmedetomidina hidrocloruro equivalente
a 400 microgramos de
dexmedetomidina.
Cada ampolla de 10 ml contiene dexmedetomidina hidrocloruro
equivalente a 1.000 microgramos de
dexmedetomidina.
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de
4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ampolla de 10 ml contiene 35,4 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5-7,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados
Intensivos) que requieran un nivel de
sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la
estimulación verbal (correspondiente a un
grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond
(RASS)).
Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o
durante procedimientos de diagnóstico o
quirúrgicos que requieran sedación, p. ej. sedación para
procedimientos /sedación consciente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI (UNIDAD DE CUIDADOS
INTENSIVOS) QUE REQUIERAN UN
NIVEL DE SEDACIÓN NO MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE EN RESPUESTA A LA
ESTIMULACIÓN VERBAL
(CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA ESCALA DE SEDACIÓN Y
AGITACIÓN DE RICHMOND (RASS)).
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Únicamente para uso hospitalario. Dexmedetomidina B. Braun se debe
administrar por profesionales
sanitarios expertos en el m
                                
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