DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Código ATC:

N05CM18

Designación común internacional (DCI):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

100 microgramos/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO 100 microgramos

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

10 ampollas de 10 ml; 10 ampollas de 2 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dexmedetomidina

Resumen del producto:

DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 10 ml - 438079000 - 120841000140100 - 260341000140104; DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 2 ml - 438079000 - 120831000140106 - 260351000140102

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-09-17

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dexmedetomidina B. Braun y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Dexmedetomidina B.
Braun
3.
Cómo usar Dexmedetomidina B. Braun
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dexmedetomidina B. Braun
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dexmedetomidina B. Braun contiene una sustancia activa llamada
dexmedetomidina, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar
sedación (un estado de calma,
somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados
intensivos de los hospitales o
sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico
o quirúrgicos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DEXMEDETOMIDINA B.
BRAUN
NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN
_●_
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si es alérgico a la dexmedetomidina o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
_●_
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si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de
grado 2 o 3).
_●_
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si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda al
tratamiento.
_●_
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si ha sufrido recientemente un ictus u otras afecciones graves que
afectan el aporte de sangre al
cerebro.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de recibir este medicamento, informe a su médico o enfermero si
se encuentra en alguna de las
siguientes situaciones, y

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramos/ml concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene dexmedetomidina hidrocloruro
equivalente a 100 microgramos de
dexmedetomidina.
Cada ampolla de 2 ml contiene dexmedetomidina hidrocloruro equivalente
a 200 microgramos de
dexmedetomidina.
Cada ampolla de 4 ml contiene dexmedetomidina hidrocloruro equivalente
a 400 microgramos de
dexmedetomidina.
Cada ampolla de 10 ml contiene dexmedetomidina hidrocloruro
equivalente a 1.000 microgramos de
dexmedetomidina.
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de
4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ampolla de 10 ml contiene 35,4 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5-7,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados
Intensivos) que requieran un nivel de
sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la
estimulación verbal (correspondiente a un
grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond
(RASS)).
Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o
durante procedimientos de diagnóstico o
quirúrgicos que requieran sedación, p. ej. sedación para
procedimientos /sedación consciente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI (UNIDAD DE CUIDADOS
INTENSIVOS) QUE REQUIERAN UN
NIVEL DE SEDACIÓN NO MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE EN RESPUESTA A LA
ESTIMULACIÓN VERBAL
(CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA ESCALA DE SEDACIÓN Y
AGITACIÓN DE RICHMOND (RASS)).
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Únicamente para uso hospitalario. Dexmedetomidina B. Braun se debe
administrar por profesionales
sanitarios expertos en el m