국가: 세르비아
언어: 세르비아어
출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
detomidin
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QN05CM90
detomidin
10mg/mL
rastvor za injekciju
bočica, 1x20mL
NRV
PRODULAB PHARMA B.V.
REGISTRACIJA
2015-11-12
Broj rešenja 323-01-00152-14-001 od 12.11.2015. lek DETONERVIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20ML (10 MG/ML) 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ DETONERVIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 20 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: 1. PRODULAB PHARMA B.V. 2. GENERA D.D. Adresa: 1. FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA 2. SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja 323-01-00152-14-001 od 12.11.2015. lek DETONERVIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20ML (10 MG/ML) 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK GENERA PHARMA d.o.o., Ugrinovački put 20. deo br. 5, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. PRODULAB PHARMA B.V., Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija 2. GENERA d.d., Svetonedeljska 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska NAPOMENA: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi. 2. IME LEKA DETONERVIN detomidin 10 mg/mL rastvor za injekciju za konje i goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: detomidin-hidrohlorid 10 mg (ekvivalentno 8.36 mg detomidina) POMOĆNE SUPSTANCE: metilparahidroksibenzoat (E218) 1 mg Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Sedacija i blaga analgezija konja i goveda, s ciljem da se olakša klinički pregled i lečenje, npr. kod manjih hirurških zahvata. Detomidin se može primeniti za: - Kliničke preglede (npr. endoskopija, rektalni pregled, ginekološki pregled, RTG itd.). - Manje hirurške zahvate (šivenje rana, obrada zuba, zahvati na tetivama, uklanjanje tumora kože, zahvati na papilama i dr.); - Pre invazivnih tretmana (upotreba nosno - želučane sonde, zahvati na kopitu/papcima). Za premedikaciju opšte 전체 문서 읽기
Broj rešenja 323-01-00152-14-001 od 12.11.2015. za lek DETONERVIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20ML (10 MG/ML) 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DETONERVIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 20 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. PRODULAB PHARMA B.V. 2. GENERA D.D. Adresa: 1. FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA 2. SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja 323-01-00152-14-001 od 12.11.2015. za lek DETONERVIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20ML (10 MG/ML) 2 od 7 1. IME LEKA DETONERVIN detomidin 10 mg/mL rastvor za injekciju za konje i goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: detomidin-hidrohlorid 10 mg (ekvivalentno 8.36 mg detomidina) POMOĆNE SUPSTANCE: metilparahidroksibenzoat (E218) 1 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji, goveda. 4. 2 INDIKACIJE Sedacija i blaga analgezija konja i goveda, s ciljem da se olakša klinički pregled i lečenje, npr. kod manjih hirurških zahvata. Detomidin se može primeniti za: - Kliničke preglede (npr. endoskopija, rektalni pregled, ginekološki pregled, RTG itd.). - Manje hirurške zahvate (šivenje rana, obrada zuba, zahvati na tetivama, uklanjanje tumora kože, zahvati na papilama i dr.); - Pre invazivnih tretmana (upotreba nosno - želučane sonde, zahvati na kopitu/papcima). Za premedikaciju opšte anestezije, tj. pre primene injekcionih ili inhalacionih anestetika. Pre primene pročitati sekciju 4.5. Broj rešenja 323-01-00152-14-001 od 12.11.2015. za lek DETONERVIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20ML (10 MG/ML) 3 od 7 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama sa ozbiljnom srčanom isuficijencijom i respiratornim oboljenjima. Ne daje se životinjama sa oslabljenom funkcijom jetre ili bubrega. Ne daje se životinjama sa por 전체 문서 읽기