Detonervin 10mg/mL

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

detomidin

Saatavilla:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC-koodi:

QN05CM90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

detomidin

Annos:

10mg/mL

Lääkemuoto:

rastvor za injekciju

Kpl paketissa:

bočica, 1x20mL

luokka:

NRV

Valmistaja:

PRODULAB PHARMA B.V.

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-12

Pakkausseloste

Broj rešenja 323-01-00152-14-001 od 12.11.2015. lek DETONERVIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20ML (10 MG/ML)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
DETONERVIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 20 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
1.
PRODULAB PHARMA B.V.
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2.
SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja 323-01-00152-14-001 od 12.11.2015. lek DETONERVIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20ML (10 MG/ML)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o., Ugrinovački put 20. deo br. 5, Beograd,
Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
PRODULAB PHARMA B.V., Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
GENERA d.d., Svetonedeljska 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska
NAPOMENA:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da
označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj
se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.
2.
IME LEKA
DETONERVIN
detomidin
10 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje i goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
detomidin-hidrohlorid
10 mg
(ekvivalentno 8.36 mg detomidina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1 mg
Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid;
hlorovodonična kiselina; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Sedacija i blaga analgezija konja i goveda, s ciljem da se olakša
klinički pregled i lečenje,
npr. kod
manjih hirurških zahvata.
Detomidin se može primeniti za:
- Kliničke preglede (npr. endoskopija, rektalni pregled, ginekološki
pregled, RTG itd.).
- Manje hirurške zahvate (šivenje rana, obrada zuba, zahvati na
tetivama, uklanjanje tumora kože,
zahvati na papilama i dr.);
- Pre invazivnih tretmana (upotreba nosno - želučane sonde, zahvati
na kopitu/papcima).
Za premedikaciju opšte

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja 323-01-00152-14-001 od 12.11.2015. za lek DETONERVIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20ML (10 MG/ML)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DETONERVIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
PRODULAB PHARMA B.V.
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2.
SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja 323-01-00152-14-001 od 12.11.2015. za lek DETONERVIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20ML (10 MG/ML)
2 od 7
1.
IME LEKA
DETONERVIN
detomidin
10 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje i goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
detomidin-hidrohlorid
10 mg
(ekvivalentno 8.36 mg detomidina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda.
4. 2
INDIKACIJE
Sedacija i blaga analgezija konja i goveda, s ciljem da se olakša
klinički pregled i lečenje,
npr. kod
manjih hirurških zahvata.
Detomidin se može primeniti za:
- Kliničke preglede (npr. endoskopija, rektalni pregled, ginekološki
pregled, RTG itd.).
- Manje hirurške zahvate (šivenje rana, obrada zuba, zahvati na
tetivama, uklanjanje tumora kože,
zahvati na papilama i dr.);
- Pre invazivnih tretmana (upotreba nosno - želučane sonde, zahvati
na kopitu/papcima).
Za premedikaciju opšte anestezije, tj. pre primene injekcionih ili
inhalacionih anestetika.
Pre primene pročitati sekciju 4.5.
Broj rešenja 323-01-00152-14-001 od 12.11.2015. za lek DETONERVIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20ML (10 MG/ML)
3 od 7
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa ozbiljnom srčanom isuficijencijom i
respiratornim oboljenjima.
Ne daje se životinjama sa oslabljenom funkcijom jetre ili bubrega.
Ne daje se životinjama sa por