국가: 유럽 연합
언어: 포르투갈어
출처: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vacinas
A Dengue
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 e 4. O uso de Dengvaxia deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Revision: 5
Autorizado
2018-12-12
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DENGVAXIA, PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO SEREM VACINADOS POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. • Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos indesejáveis possíveis não listados neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Dengvaxia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você, ou o seu filho utilizar Dengvaxia 3. Como utilizar Dengvaxia 4. Efeitos indesejáveispossíveis 5. Como conservar Dengvaxia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DENGVAXIA E PARA QUE É UTILIZADO Dengvaxia é uma vacina. É utilizada para ajudar a protegê-lo, ou ao seu filho contra a “doença da dengue” causada pelos serotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. A vacina contém tipos destas 4 variedades do vírus que foram enfraquecidas de modo a não poderem causar a doença. Dengvaxia é administrado a adultos, jovens e crianças (dos 6 aos 45 anos de idade) previamente infetados por vírus da dengue confirmada por um teste (ver também secções 2 e 3). Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais. COMO ATUA A VACINA Dengvaxia estimula as defesas naturais do organismo (sistema imunitário) a produzir anticorpos que irão ajudar a proteger contra os vírus que causam a doença da dengue se o organismo for exposto a estes no futuro. O QUE É A DENGUE E A DOENÇA DA DENGUE? A dengue é uma infeção viral que se propaga através da picada de mosquito _Aedes_ in 전체 문서 읽기
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Dengvaxia, pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus quimérico da dengue-febre amarela, serotipo 1 (viva, atenuada)* ... 4,5 - 6,0 log 10 DICC 50 /dose** Vírus quimérico da dengue-febre amarela, serotipo 2 (viva, atenuada)* ... 4,5 - 6,0 log 10 DICC 50 /dose** Vírus quimérico da dengue-febre amarela, serotipo 3 (viva, atenuada)* ... 4,5 - 6,0 log 10 DICC 50 /dose** Vírus quimérico da dengue-febre amarela, serotipo 4 (viva, atenuada)* ... 4,5 - 6,0 log 10 DICC 50 /dose** * Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM). ** DICC 50 : Dose infecciosa em cultura celular 50%. Excipiente(s) com efeito conhecido Uma dose (0,5 ml) contém 41 microgramas de fenilalanina e 9,38 miligramas de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para suspensão injetável Pó branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base (possível aglomerado em forma de anel). O veículo é uma solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Dengvaxia está indicado para a prevenção da dengue causada pelos serotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue em indivíduos com idade entre os 6 e os 45 anos, com infeção prévia por vírus da dengue confirmada por um teste (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8). A utilização de Dengvaxia deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Crianças e adultos com idade entre os 6 e os 45 anos _ O esquema de vacinação consiste em 3 injeções de uma dose reconstituída da vacina (0,5 ml) a serem administradas em intervalos de 6 meses. _Dose de reforço_ 3 Não foi estabelecido o valor acrescentado e o 전체 문서 읽기