Dengvaxia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacinas

Terapeuttinen alue:

A Dengue

Käyttöaiheet:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 e 4. O uso de Dengvaxia deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-12

Pakkausseloste

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DENGVAXIA, PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO
SEREM VACINADOS POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-la a outros.
•
Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale
com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos indesejáveis possíveis
não listados neste folheto. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Dengvaxia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você, ou o seu filho utilizar
Dengvaxia
3.
Como utilizar Dengvaxia
4.
Efeitos indesejáveispossíveis
5.
Como conservar Dengvaxia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DENGVAXIA E PARA QUE É UTILIZADO
Dengvaxia é uma vacina. É utilizada para ajudar a protegê-lo, ou ao
seu filho contra a “doença da
dengue” causada pelos serotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. A
vacina contém tipos destas 4
variedades do vírus que foram enfraquecidas de modo a não poderem
causar a doença.
Dengvaxia é administrado a adultos, jovens e crianças (dos 6 aos 45
anos de idade) previamente
infetados por vírus da dengue confirmada por um teste (ver também
secções 2 e 3).
Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações
oficiais.
COMO ATUA A VACINA
Dengvaxia estimula as defesas naturais do organismo (sistema
imunitário) a produzir anticorpos que
irão ajudar a proteger contra os vírus que causam a doença da
dengue se o organismo for exposto a
estes no futuro.
O QUE É A DENGUE E A DOENÇA DA DENGUE?
A dengue é uma infeção viral que se propaga através da picada de
mosquito
_Aedes_
in

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dengvaxia, pó e veículo para suspensão injetável em seringa
pré-cheia
Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Vírus quimérico da dengue-febre amarela, serotipo 1 (viva,
atenuada)* ... 4,5 - 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus quimérico da dengue-febre amarela, serotipo 2 (viva,
atenuada)* ... 4,5 - 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus quimérico da dengue-febre amarela, serotipo 3 (viva,
atenuada)* ... 4,5 - 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus quimérico da dengue-febre amarela, serotipo 4 (viva,
atenuada)* ... 4,5 - 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
*
Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Este produto contém
organismos geneticamente modificados (OGM).
**
DICC
50
: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Uma dose (0,5 ml) contém 41 microgramas de fenilalanina e 9,38
miligramas de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável
Pó
branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base
(possível aglomerado em forma de
anel).
O veículo é uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Dengvaxia está indicado para a prevenção da dengue causada pelos
serotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da
dengue em indivíduos com idade entre os 6 e os 45 anos, com infeção
prévia por vírus da dengue
confirmada por um teste (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
A utilização de Dengvaxia deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Crianças e adultos com idade entre os 6 e os 45 anos _
O esquema de vacinação consiste em 3 injeções de uma dose
reconstituída da vacina (0,5 ml) a serem
administradas em intervalos de 6 meses.
_Dose de reforço_
3
Não foi estabelecido o valor acrescentado e o