국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Delamanid
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
MYKOBAKTEERILÄÄKKEET
Tuberkuloosi, monilääkeresistenssi
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 25
valtuutettu
2014-04-27
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DELTYBA 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT delamanidi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltyba-valmistetta 3. Miten Deltyba-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Deltyba-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DELTYBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Deltyba sisältää vaikuttavana aineena delamanidia. Se on antibiootti, jota käytetään hoitamaan sellaisten bakteerien aiheuttamaa keuhkotuberkuloosia, joita ei voi tappaa tuberkuloosin hoitoon yleisimmin käytetyillä antibiooteilla. Se on otettava aina yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa. Deltyba-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisille, jotka painavat vähintään 10 kg. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DELTYBA-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ OTA DELTYBA-VALMISTETTA - jos olet allerginen delamanidille tai tämän lääkkee 전체 문서 읽기
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg delamanidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg laktoosia (monohydraattina). _ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 11,7 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnät ”DLM” ja ”50”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Deltyba on tarkoitettu monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon osana asianmukaista yhdistelmähoitoa aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisille, joiden kehonpaino on vähintään 10 kg, kun tehokasta hoitoa ei voida muuten saada aikaan resistenssin tai siedettävyyden vuoksi (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Delamanidihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt monilääkeresistentin _Mycobacterium tuberculosis_ -bakteerin hoitoon. Delamanidi annetaan aina osana monilääkeresistentin tuberkuloosin (MDR-TB) asianmukaista yhdistelmähoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Hoitoa asianmukaisella yhdistelmähoidolla on jatkettava WHO:n ohjeiden mukaisesti vielä sen jälkeen kun 24 viikon mittainen delamanidihoitojakso on päättynyt. On suositeltavaa, että delamanidihoito annetaan valvottuna (DOT). Annostus _Aikuiset _ Suositeltu annos aikuisille on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan. 3 _Lapset ja nuoret _ Pediatriset potilaat, joiden kehon 전체 문서 읽기