Deltyba

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Delamanid

Available from:

Otsuka Novel Products GmbH

ATC code:

J04AK06

INN (International Name):

delamanid

Therapeutic group:

MYKOBAKTEERILÄÄKKEET

Therapeutic area:

Tuberkuloosi, monilääkeresistenssi

Therapeutic indications:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2014-04-27

Patient Information leaflet

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DELTYBA 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
delamanidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltyba-valmistetta
3.
Miten Deltyba-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Deltyba-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DELTYBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Deltyba sisältää vaikuttavana aineena delamanidia. Se on
antibiootti, jota käytetään hoitamaan
sellaisten bakteerien aiheuttamaa keuhkotuberkuloosia, joita ei voi
tappaa tuberkuloosin hoitoon
yleisimmin käytetyillä antibiooteilla.
Se on otettava aina yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
Deltyba-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille, lapsille ja
imeväisille, jotka painavat vähintään
10 kg.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DELTYBA-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA DELTYBA-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen delamanidille tai tämän lääkkee

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg delamanidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg laktoosia
(monohydraattina).
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on
11,7 mm ja jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu merkinnät ”DLM” ja ”50”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Deltyba on tarkoitettu monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin
(MDR-TB) hoitoon osana
asianmukaista yhdistelmähoitoa aikuisille, nuorille, lapsille ja
imeväisille, joiden kehonpaino on
vähintään 10 kg, kun tehokasta hoitoa ei voida muuten saada aikaan
resistenssin tai siedettävyyden
vuoksi (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset
ohjeet on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Delamanidihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava
perehtynyt monilääkeresistentin
_Mycobacterium tuberculosis_
-bakteerin hoitoon.
Delamanidi annetaan aina osana monilääkeresistentin tuberkuloosin
(MDR-TB) asianmukaista
yhdistelmähoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Hoitoa asianmukaisella
yhdistelmähoidolla on jatkettava
WHO:n ohjeiden mukaisesti vielä sen jälkeen kun 24 viikon mittainen
delamanidihoitojakso on
päättynyt.
On suositeltavaa, että delamanidihoito annetaan valvottuna (DOT).
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu annos aikuisille on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24
viikon ajan.
3
_Lapset ja nuoret _
Pediatriset potilaat, joiden kehon