국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil dietüülfumaraat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Viirusevastased ravimid HIV-infektsioonide raviks, kombinatsioonid
HIV-nakkused
Delstrigo on näidustatud ravi täiskasvanud nakatunud HIV-1, ilma et varem või esitab tõendid takistuse NNRTI klassi, lamivudine, või tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Volitatud
2018-11-22
41 B. PAKENDI INFOLEHT 42 PA KENDI INFOLEHT: TEAV E KASUTAJALE DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTE GA TABLETID doraviriin /lamivudiin/tenofovi irdisoproksiil ( doravirinum /lamivudinum/tenofovir um disoproxilum) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SI IN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõ ega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teise le. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarn ased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pid age nõu oma ar sti, apteekri või medi tsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFO LEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Delstrigo ja mill eks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Delstrigo võtmist 3. Kuidas Delstrigot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoi med 5. Kuidas Delstrigot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DELSTRIGO JA MILLEKS SED A KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DELSTRIGO Delstrigo t kasutatakse HIV (inimese immuu npuudulikkuse viirus) infektsiooni ravi ks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatak se retroviirusv astasteks ravimiteks. Delstrigo sisaldab järgmisi toimeaineid: • doraviriini - mittenukleosiid ne p öördtranskriptaasi inh ibii tor (NNRTI) • lamivudiini - nukleosiidi analoog- pöördtranskriptaasi inhibii tor (NRTI) • ten ofoviirdisoproksiili - nukleosiidi analoog-pöö rdtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) MILLEKS DELSTRIGOT KASUTATAKSE Delstrigot kasutatakse HIV infektsiooni raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanemat el noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg. HIV on viir us, mis põhjustab AIDSi (omandatud immuunpuudu likkuse sündroom). Te ei tohi Delstrigot võtta, kui teie arst on teile öelnud, et viirus, mis põhjustab teie infektsiooni o n resistentne mõne Delstrigo koostisse kuulu va ravimi suhtes. KUIDAS DELSTRIGO TOIMIB Delstrigo kasutamine 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕT E 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Delstrigo 100 mg /300 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini (3TC) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili tenofoviirdisoproksiilfumaraa dina (TDF). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8,6 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetel u vt lõik 6.1. 3. R AVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Kollane ovaalne tablett mõõtudega 21,59 mm x 11,30 mm, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „7 76 “ ning teine külg on sile. 4. KLIINILISED AN DMED 4.1 NÄIDUSTUSED Delstrigo on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1) in fektsiooni raviks täiskasvanutel e, kellel puudub varasem või olemasolev tõendatud resistentsus mittenukleosiid - pöördtranskriptaasi inhibiitor ite (NNRTI) klassi, lamivudiini või tenofoviiri suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Delstrigo on näidustatud HIV- 1 infektsiooni raviks ka 12- aastastele ja vanematele noor ukitele kehakaaluga vähemalt 35 kg, kellel puudub varasem või olemasolev tõendatud resistentsus NNRTI klassi, lam ivudiini või tenofoviiri suhtes ja kellel on esinenud toksilisust, mis välistab teiste , tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavate raviskeemid e kasutamis e (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV infektsioo ni ravikogemusega arst. Annustamine Delstrigo soovitatav annus on üks 100/300/245 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Annuse kohanda mine Kui Delstrigot manustatakse koos ri fabutiiniga, tuleb doraviriini annus t suurendada 100 mg-ni kaks korda öö päevas. Sel leks lisatakse üks 100 mg doraviriini tablett (ainsa toimeainena) , mis tuleb võtta ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust (vt lõik 4.5). Doraviriini manustamist koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole hin 전체 문서 읽기