Delstrigo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil dietüülfumaraat

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J05AR

INN (Alþjóðlegt nafn):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Meðferðarhópur:

Viirusevastased ravimid HIV-infektsioonide raviks, kombinatsioonid

Lækningarsvæði:

HIV-nakkused

Ábendingar:

Delstrigo on näidustatud ravi täiskasvanud nakatunud HIV-1, ilma et varem või esitab tõendid takistuse NNRTI klassi, lamivudine, või tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2018-11-22

Upplýsingar fylgiseðill

41
B.
PAKENDI INFOLEHT
42
PA
KENDI INFOLEHT: TEAV
E KASUTAJALE
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTE
GA TABLETID
doraviriin
/lamivudiin/tenofovi
irdisoproksiil (
doravirinum
/lamivudinum/tenofovir
um disoproxilum)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SI
IN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht
alles, et seda
vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on
lisaküsimusi,
pidage nõu oma arsti,
apteekri
või meditsiiniõ
ega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teise
le. Ravim võib olla
neile
kahjulik, isegi
kui
haigusnähud on sarn
ased.
-
Kui teil
tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pid
age nõu oma ar
sti, apteekri või medi
tsiiniõega.
Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik
4.
INFO
LEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Delstrigo ja mill
eks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Delstrigo võtmist
3.
Kuidas Delstrigot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoi
med
5.
Kuidas Delstrigot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
DELSTRIGO
JA MILLEKS SED
A KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DELSTRIGO
Delstrigo
t kasutatakse HIV
(inimese immuu
npuudulikkuse viirus) infektsiooni ravi
ks. See kuulub
ravimite rühma, mida
nimetatak
se retroviirusv
astasteks ravimiteks.
Delstrigo
sisaldab järgmisi toimeaineid:
•
doraviriini -
mittenukleosiid
ne p
öördtranskriptaasi inh
ibii
tor (NNRTI)
•
lamivudiini - nukleosiidi analoog-
pöördtranskriptaasi inhibii
tor (NRTI)
•
ten
ofoviirdisoproksiili
- nukleosiidi analoog-pöö
rdtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)
MILLEKS DELSTRIGOT
KASUTATAKSE
Delstrigot
kasutatakse HIV
infektsiooni raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanemat
el noorukitel
kehakaaluga vähemalt 35
kg.
HIV on viir
us, mis põhjustab AIDSi (omandatud immuunpuudu
likkuse
sündroom). Te ei tohi Delstrigot võtta, kui teie arst on teile
öelnud, et viirus, mis põhjustab teie
infektsiooni o
n resistentne
mõne Delstrigo
koostisse kuulu
va ravimi suhtes.
KUIDAS DELSTRIGO TOIMIB
Delstrigo kasutamine

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕT
E
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Delstrigo 100 mg
/300 mg/245
mg
õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100
mg doraviriini, 300 mg
lamivudiini
(3TC) ja
245
mg tenofoviirdisoproksiili
tenofoviirdisoproksiilfumaraa
dina (TDF).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
8,6
mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetel
u vt lõik 6.1.
3.
R
AVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
(tablett).
Kollane
ovaalne tablett mõõtudega
21,59 mm x 11,30
mm, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte
logo ja „7
76
“ ning teine külg on sile.
4.
KLIINILISED AN
DMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Delstrigo on näidustatud
inimese immuunpuudulikkuse viiruse
1. tüübi (HIV-1) in
fektsiooni raviks
täiskasvanutel
e, kellel puudub
varasem või
olemasolev
tõendatud
resistentsus
mittenukleosiid
-
pöördtranskriptaasi inhibiitor
ite (NNRTI) klassi, lamivudiini või tenofoviiri
suhtes (vt lõigud
4.4
ja 5.1).
Delstrigo
on näidustatud
HIV-
1 infektsiooni raviks
ka 12-
aastastele ja vanematele noor
ukitele
kehakaaluga vähemalt 35 kg, kellel puudub varasem või olemasolev
tõendatud
resistentsus
NNRTI
klassi, lam
ivudiini või tenofoviiri
suhtes ja kellel
on esinenud toksilisust, mis välistab teiste
,
tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavate
raviskeemid
e kasutamis
e (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama
HIV infektsioo
ni ravikogemusega arst.
Annustamine
Delstrigo
soovitatav annus on üks
100/300/245
mg tablett suu kaudu
üks kord ööpäevas koos toiduga
või ilma.
Annuse kohanda
mine
Kui Delstrigot
manustatakse koos ri
fabutiiniga,
tuleb doraviriini annus
t
suurendada
100 mg-ni kaks
korda öö
päevas. Sel
leks lisatakse üks 100 mg
doraviriini
tablett
(ainsa toimeainena)
,
mis tuleb võtta
ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust (vt lõik 4.5).
Doraviriini
manustamist koos teiste mõõdukate
CYP3A
indutseerijatega ei ole hin