Deferasirox-Mepha 900 mg Lactab

국가: 스위스

언어: 이탈리아어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

deferasiroxum

제공처:

Mepha Pharma AG

ATC 코드:

V03AC03

INN (International Name):

deferasiroxum

약제 형태:

Lactab

구성:

deferasiroxum 900 mg, crospovidonum, cellulosum microcristallinum, poloxamerum 188, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, macrogolum 4000, talcum, pro compresso obducto.

수업:

B

치료 그룹:

Synthetika

치료 영역:

Transfusionsbedingte Eisenüberladung

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2020-08-24

환자 정보 전단

Informazione destinata ai pazienti
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Deferasirox-Mepha Lactab®
Che cos’è Deferasirox-Mepha e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Deferasirox-Mepha contiene una sostanza attiva di nome deferasirox. Si
tratta di un chelante del ferro
che si usa per rimuovere l'eccesso di ferro dai tessuti del corpo, in
caso di
Sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni (pazienti che ricevono
periodiche trasfusioni di sangue)
I pazienti che soffrono di determinate forme di anemia come
talassemia, anemia falciforme o sindrome
mielodisplastica, hanno bisogno di trasfusioni di sangue. Ripetute
trasfusioni di sangue possono però
provocare un sovraccarico di ferro, perché il sangue contiene ferro e
l'organismo non riesce ad eliminare
questo ferro in eccesso.
Sindrome talassemica non dovuta a trasfusioni (pazienti che non
ricevono trasfusioni di sangue
periodiche), dai 10 anni
Deferasirox-Mepha si utilizza per trattare pazienti con sovraccarico
di ferro connesso alle loro sindromi
talassemiche, che però non sono dovute a trasfusioni. In queste
circostanze può essere utilizzato per
trattare adulti, giovani e bambini dai 10 anni di età. Nei pazienti
con sindromi talassemiche non dovute a
trasfusioni, con il tempo può svilupparsi un sovraccarico di ferro
per via di una maggiore assunzione di
ferro dagli alimenti come reazione a una bassa conta di cellule del
sangue. Nei pazienti affetti da
talassemia che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche si
osservano livelli di ferro più elevati
normalmente solo a partire dai 10 anni di età.
Con il tempo, il sovraccarico di ferro può danneggiare organi
importanti come il fegato o il cuore.
Deferasirox-Mepha si lega al ferro in eccesso for

제품 특성 요약

Deferasirox-Mepha Lactab®
Composizione
Principi attivi
Deferasirox.
Sostanze ausiliarie
Deferasirox-Mepha 90 mg, 180 mg, 360 mg
Nucleo della compressa: crospovidone, cellulosa microcristallina,
polossamero 188, povidone K30,
magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000,
talco, indigotina.
Deferasirox-Mepha 900 mg
Nucleo della compressa: crospovidone, cellulosa microcristallina,
polossamero 188, povidone K30,
magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000,
talco.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film (Lactab) da 90 mg, 180 mg, 360 mg, 900 mg
(con linea di frattura) di
deferasirox.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento dell'emosiderosi trasfusionale.
Trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia
chelante nei pazienti con sindromi
talassemiche non trasfusione-dipendenti a partire dai 10 anni di età.
Posologia/impiego
Adeguamento della dose/titolazione
Sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni
Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica una volta al mese e
di adeguare la dose di Deferasirox-
Mepha, se necessario, ogni 3–6 mesi sulla base dell'andamento dei
valori della ferritina sierica. Gli
adeguamenti della dose possono essere effettuati a intervalli compresi
tra 3.5 e 7 mg/kg e devono essere
adattati alla risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo
paziente (mantenimento o riduzione del carico
di ferro). Nei pazienti non adeguatamente controllati con dose da 21
mg/kg (ad es. livelli di ferritina
sierica persistentemente sopra i 2500 µg/l e che non mostrano un
andamento decrescente), possono
essere considerate dosi fino a 28 mg/kg/die. Non si consiglia una dose
superiore a 28 mg/kg/die, poiché
l'esperienza con dosi oltre tale valore è limitata.
Nei pazienti i cui livelli di ferritina sierica raggiungono il valore
di riferimento (di norma compreso tra
500 e 1000 µg/l), è necessar