국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ferring GmbH, Nemecko
L02AE04
subkutánne a intramuskulárne použitie
plv iul 1x3,75 mg
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Triptorelín
plv iul 1x3,75 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-09-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02771-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU triptorelín (vo forme acetátu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DECAPEPTYL DEPOT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DECAPEPTYL DEPOT 3. Ako používať DECAPEPTYL DEPOT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DECAPEPTYL DEPOT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DECAPEPTYL DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje liečivo triptorelín (vo forme acetátu, t. j. triptorelíniumacetát), čo je syntetická látka podobná prirodzenému hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH). V organizme pôsobí tak, že znižuje hladiny určitých pohlavných hormónov. DECAPEPTYL DEPOT sa používa: U MUŽOV: - pri pokročilej rakovine prostaty, keď je potrebné potlačiť tvorbu mužského pohlavného hormónu – testosterónu. - na vyšetrenie hormonálnej citlivosti nádoru prostaty. U ŽIEN: - na potlačenie tvorby hormónov produkovaných vaječníkmi: o aby sa dosiahlo zmenšenie veľkosti myómov maternice (nezhubných nádorov vznikajúcich zo svaloviny maternice), o pri liečbe endometriózy (prítomnosť sliznice maternice aj mimo 전체 문서 읽기
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02771-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DECAPEPTYL DEPOT 3,75 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 naplnená injekčná striekačka s práškom obsahuje 3,75 mg triptorelínu (vo forme acetátu), ktorý sa rozpúšťa v 1 ml disperzného prostredia s obsahom sodíka. Pomocná látka so známym účinkom Obsah sodíka v lieku po zriedení je 3,69 mg/ml, čo zodpovedá 0,160 mmol/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu depotná forma liečiva v naplnenej injekčnej striekačke Vzhľad: Pred zriedením: biely až svetložltý prášok a číra bezfarebná tekutina. Po zriedení: homogénna mliečne biela až svetložltá suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Muži:_ - Symptomatická liečba pokročilého, hormonálne závislého karcinómu prostaty, farmakologická orchiektómia ako alternatíva chirurgickej, neoadjuvantná terapia pred radikálnou prostatektómiou na uľahčenie operačného výkonu, adjuvantná terapia po radikálnej prostatektómii. - Test hormonálnej citlivosti karcinómu prostaty na posúdenie potreby hormonálnej supresie alebo kastrácie. _Ženy:_ - Symptomatické myómy maternice, myómy maternice spojené so sterilitou alebo infertilitou a výskyt myómov v mladom veku. Ďalej pri indikácii potlačenia produkcie ovariálnych hormónov ako predoperačné opatrenie na zmenšenie jednotlivých myómov v prípade ich predpokladanej enukleácie alebo v prípade hysterektómie. - Symptomatická, laparospopicky overená endometrióza, pri indikácii potlačenia produkcie ovariálnych hormónov, pokiaľ ochorenie primárne nevyžaduje chirurgickú terapiu. Liečba DECAPEPTYLOM DEPOT je vhodná i pred plánovanou endoskopickou chirurgickou liečbou. - Supresia hypofyzárnej hormonogenézy pred kontrolovanou ovariálnou hyperstimuláciou 전체 문서 읽기