DECAPEPTYL DEPOT

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Ferring GmbH, Nemecko

Codice ATC:

L02AE04

Via di somministrazione:

subkutánne a intramuskulárne použitie

Confezione:

plv iul 1x3,75 mg

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

44 - CYTOSTATICA

Area terapeutica:

Triptorelín

Dettagli prodotto:

plv iul 1x3,75 mg

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1994-09-08

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02771-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DECAPEPTYL DEPOT
3,75 MG PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
triptorelín (vo forme acetátu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DECAPEPTYL DEPOT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DECAPEPTYL DEPOT
3.
Ako používať DECAPEPTYL DEPOT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DECAPEPTYL DEPOT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DECAPEPTYL DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivo triptorelín (vo forme acetátu, t. j.
triptorelíniumacetát), čo je syntetická
látka podobná prirodzenému hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín
(GnRH). V organizme pôsobí tak,
že znižuje hladiny určitých pohlavných hormónov.
DECAPEPTYL DEPOT sa používa:
U MUŽOV:
-
pri pokročilej rakovine prostaty, keď je potrebné potlačiť tvorbu
mužského pohlavného hormónu –
testosterónu.
-
na vyšetrenie hormonálnej citlivosti nádoru prostaty.
U ŽIEN:
-
na potlačenie tvorby hormónov produkovaných vaječníkmi:
o
aby sa dosiahlo zmenšenie veľkosti myómov maternice (nezhubných
nádorov vznikajúcich
zo svaloviny maternice),
o
pri liečbe endometriózy (prítomnosť sliznice maternice aj mimo

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02771-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
DECAPEPTYL DEPOT
3,75 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 naplnená injekčná striekačka s práškom obsahuje 3,75 mg
triptorelínu (vo forme acetátu), ktorý sa
rozpúšťa v 1 ml disperzného prostredia s obsahom sodíka.
Pomocná látka so známym účinkom
Obsah sodíka v lieku po zriedení je 3,69 mg/ml, čo zodpovedá 0,160
mmol/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
depotná forma liečiva v naplnenej injekčnej striekačke
Vzhľad:
Pred zriedením: biely až svetložltý prášok a číra bezfarebná
tekutina.
Po zriedení: homogénna mliečne biela až svetložltá suspenzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Muži:_
-
Symptomatická liečba pokročilého, hormonálne závislého
karcinómu prostaty, farmakologická
orchiektómia ako alternatíva chirurgickej, neoadjuvantná terapia
pred radikálnou prostatektómiou
na uľahčenie operačného výkonu, adjuvantná terapia po
radikálnej prostatektómii.
-
Test hormonálnej citlivosti karcinómu prostaty na posúdenie potreby
hormonálnej supresie alebo
kastrácie.
_Ženy:_
-
Symptomatické myómy maternice, myómy maternice spojené so
sterilitou alebo infertilitou
a výskyt myómov v mladom veku. Ďalej pri indikácii potlačenia
produkcie ovariálnych hormónov
ako predoperačné opatrenie na zmenšenie jednotlivých myómov v
prípade ich predpokladanej
enukleácie alebo v prípade hysterektómie.
-
Symptomatická, laparospopicky overená endometrióza, pri indikácii
potlačenia produkcie
ovariálnych hormónov, pokiaľ ochorenie primárne nevyžaduje
chirurgickú terapiu. Liečba
DECAPEPTYLOM DEPOT je vhodná i pred plánovanou endoskopickou
chirurgickou liečbou.
-
Supresia hypofyzárnej hormonogenézy pred kontrolovanou ovariálnou
hyperstimuláciou