국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastiske midler
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Trukket tilbage
2022-03-24
60 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 61 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER dasatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Dasatinib Accordpharma til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dasatinib Accordpharma 3. Sådan skal du tage Dasatinib Accordpharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dasatinib Accordpharma indeholder det aktive stof dasatinib. Dette lægemiddel anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) hos voksne, unge og børn på mindst 1 år. Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med at bekæmpe infektioner. Hos patienter med CML er de hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter, begyndt at vokse uden kontrol. Dasatinib Accordpharma hæmmer væksten af disse leukæmiske celler. Dasatinib Accordpharma anvendes også til behandling af Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover og CML i lymfoid bl 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dasatinib Accordpharma 20 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accordpharma 50 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accordpharma 70 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accordpharma 80 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accordpharma 100 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accordpharma 140 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dasatinib Accordpharma 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg dasatinib. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactose (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg dasatinib. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactose (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 70 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 70 mg dasatinib. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactose (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 80 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg dasatinib. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactose (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg dasatinib. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 135 mg lactose (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 140 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 140 mg dasatinib. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet). D 전체 문서 읽기