Dasatinib Accordpharma

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dasatinib

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinib (anhydrous)

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Therapeutic indications:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2022-03-24

Patient Information leaflet

60
B.
INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
61
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dasatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Dasatinib Accordpharma til dig personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dasatinib Accordpharma
3.
Sådan skal du tage Dasatinib Accordpharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dasatinib Accordpharma indeholder det aktive stof dasatinib. Dette
lægemiddel anvendes til
behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) hos voksne, unge og børn
på mindst 1 år.
Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. De hvide blodlegemer
hjælper sædvanligvis kroppen
med at bekæmpe infektioner. Hos patienter med CML er de hvide
blodlegemer, der kaldes
granulocytter, begyndt at vokse uden kontrol. Dasatinib Accordpharma
hæmmer væksten af disse
leukæmiske celler.
Dasatinib Accordpharma anvendes også til behandling af
Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)
akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen
1 år og derover og CML i
lymfoid bl

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactose (som monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactose (som
monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 70 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactose (som
monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactose (som
monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 135 mg lactose (som
monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 140 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
D