국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Histidinhydrochlorid-Monohydrat; Tryptophan; Mannitol (Ph.Eur.); Calciumchlorid-Dihydrat; Kalium-hydrogen-2-oxopentandioat
Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)
B05XA16
Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate, L-Histidine Hydrochloride Monohydrate, Histidine, Tryptophan, Mannitol (Ph. Eur.), Calcium chloride dihydrate, potassium-hydrogen-2-oxopentandioat
Kardioplege Lösung/Organkonservierungslösung
Teil 1 - Kardioplege Lösung/Organkonservierungslösung; Natriumchlorid (00211) 0,8766 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,671 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,8132 Gramm; Histidinhydrochlorid-Monohydrat (23629) 3,7733 Gramm; Histidin (02920) 27,9289 Gramm; Tryptophan (02006) 0,4085 Gramm; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) 5,4651 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,0022 Gramm; Kalium-hydrogen-2-oxopentandioat (26738) 0,1842 Gramm
Perfusion von Organen
Andere Spüllösungen
verlängert
2001-11-19
Gebrauchsinformation, deutsch, Custodiol Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CUSTODIOL ® KARDIOPLEGE LÖSUNG / ORGANKONSERVIERUNGSLÖSUNG LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. UM EINEN BESTMÖGLICHEN BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS CUSTODIOL ® VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CUSTODIOL ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CUSTODIOL ® beachten? 3. Wie ist CUSTODIOL ® anzuwenden? 4. Welchen Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CUSTODIOL ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CUSTODIOL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CUSTODIOL ist eine wässrige Lösung mit einem Gemisch aus Elektrolyten und Aminosäuren. CUSTODIOL ® wird verwendet: - ausschließlich während Herzoperationen und bei Organentnahmen im Rahmen einer Transplantation - bei künstlich hervorgerufenem und umkehrbarem Herzstillstand bei Operationen am offenen Herzen (Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen) - zum Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere, Leber) - zur Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Leber, Niere, Pankreas), sowie - zum Schutz von Venen- und Arterientransplantaten und - zum Schutz von Organen bei Multiorgantransplantaten (die die Lunge ausschließen) 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER AN 전체 문서 읽기
Fachinformation, deutsch, Custodiol Seite 1 von 9 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CUSTODIOL ® KARDIOPLEGE LÖSUNG / ORGANKONSERVIERUNGSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Lösung enthalten: 0,8766 g Natriumchlorid = 15,0 mmol 0,6710 g Kaliumchlorid = 9,0 mmol 0,8132 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat = 4,0 mmol 0,0022 g Calciumchlorid-Dihydrat = 0,015 mmol 27,9289 g Histidin = 180,0 mmol 3,7733 g Histidinhydrochlorid-Monohydrat = 18,0 mmol 0,4085 g Tryptophan = 2,0 mmol 5,4651 g Mannitol = 30,0 mmol 0,1842 g Kalium-hydrogen-2-oxopentandioat = 1,0 mmol 1000 ml CUSTODIOL ® enthält 15,0 mmol Natrium (Na + ). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung (max. G5, Ph. Eur., aktuelle Ausgabe). Der pH-Wert liegt bei 25°C bei 7,02 - 7,20. Die Osmolalität beträgt 275-305 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen, Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere, Leber), Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Niere, Leber, Pankreas), Konservierung von Venen- und Arterientransplantaten und Multiorganprotektion (die die Lunge ausschließen) 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG A. HERZ Für das Herz gelten die folgenden Dosierungsrichtwerte: - Temperatur der Lösung 5°C–8°C - Perfusionsvolumen: 1 ml Lösung/Minute und Gramm geschätztes Herzgewicht. (Das normale Herzgewicht beträgt bei einem Erwachsenen rund 0,5 %, bei einem Säugling etwa 0,6 % des Körpergewichts). - Perfusionsdruck (= Druck in der Aortenwurzel): Fachinformation, deutsch, Custodiol Seite 2 von 9 Beim Erwachsenen initial 140–150 cm Wassersäule über Herzhöhe, entsprechend 100–110 mmHg; nach Eintritt des Herzstillstandes Reduktion auf 50–70 cm Wassersäule über Herzhöhe, entsprechend 40–50 mm Hg. Bei Säuglingen und Kleinkindern initial 110–120 cm 전체 문서 읽기