Custodiol

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Histidinhydrochlorid-Monohydrat; Tryptophan; Mannitol (Ph.Eur.); Calciumchlorid-Dihydrat; Kalium-hydrogen-2-oxopentandioat

Available from:

Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)

ATC code:

B05XA16

INN (International Name):

Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate, L-Histidine Hydrochloride Monohydrate, Histidine, Tryptophan, Mannitol (Ph. Eur.), Calcium chloride dihydrate, potassium-hydrogen-2-oxopentandioat

Pharmaceutical form:

Kardioplege Lösung/Organkonservierungslösung

Composition:

Teil 1 - Kardioplege Lösung/Organkonservierungslösung; Natriumchlorid (00211) 0,8766 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,671 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,8132 Gramm; Histidinhydrochlorid-Monohydrat (23629) 3,7733 Gramm; Histidin (02920) 27,9289 Gramm; Tryptophan (02006) 0,4085 Gramm; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) 5,4651 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,0022 Gramm; Kalium-hydrogen-2-oxopentandioat (26738) 0,1842 Gramm

Administration route:

Perfusion von Organen

Therapeutic group:

Andere Spüllösungen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2001-11-19

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation, deutsch, Custodiol
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CUSTODIOL
® KARDIOPLEGE LÖSUNG / ORGANKONSERVIERUNGSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
UM
EINEN
BESTMÖGLICHEN
BEHANDLUNGSERFOLG
ZU
ERZIELEN,
MUSS
CUSTODIOL
®
VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
der
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist CUSTODIOL
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CUSTODIOL
®
beachten?
3. Wie ist CUSTODIOL
®
anzuwenden?
4. Welchen Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CUSTODIOL
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CUSTODIOL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CUSTODIOL ist eine wässrige Lösung mit einem Gemisch aus
Elektrolyten und
Aminosäuren.
CUSTODIOL
®
wird verwendet:
- ausschließlich während Herzoperationen und bei Organentnahmen im
Rahmen einer
Transplantation
- bei künstlich hervorgerufenem und umkehrbarem Herzstillstand bei
Operationen am offenen
Herzen (Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen)
- zum Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere,
Leber)
- zur Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Leber, Niere,
Pankreas), sowie
- zum Schutz von Venen- und Arterientransplantaten und
- zum Schutz von Organen bei Multiorgantransplantaten (die die Lunge
ausschließen)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER AN

Summary of Product characteristics

Fachinformation, deutsch, Custodiol
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CUSTODIOL
® KARDIOPLEGE LÖSUNG / ORGANKONSERVIERUNGSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Lösung enthalten:
0,8766 g
Natriumchlorid
=
15,0
mmol
0,6710 g
Kaliumchlorid
=
9,0
mmol
0,8132 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
=
4,0
mmol
0,0022 g
Calciumchlorid-Dihydrat
=
0,015
mmol
27,9289 g
Histidin
=
180,0
mmol
3,7733 g
Histidinhydrochlorid-Monohydrat
=
18,0
mmol
0,4085 g
Tryptophan
=
2,0
mmol
5,4651 g
Mannitol
=
30,0
mmol
0,1842 g
Kalium-hydrogen-2-oxopentandioat
=
1,0
mmol
1000 ml CUSTODIOL
®
enthält 15,0 mmol Natrium (Na
+
).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung (max. G5, Ph. Eur., aktuelle
Ausgabe). Der pH-Wert liegt
bei 25°C bei 7,02 - 7,20. Die Osmolalität beträgt 275-305
mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen, Schutz von Organen
bei Eingriffen in Blutleere
(Herz,
Niere,
Leber),
Konservierung
von
Organtransplantaten
(Herz,
Niere,
Leber,
Pankreas),
Konservierung von Venen- und Arterientransplantaten und
Multiorganprotektion (die die Lunge
ausschließen)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
A.
HERZ
Für das Herz gelten die folgenden Dosierungsrichtwerte:
-
Temperatur der Lösung 5°C–8°C
-
Perfusionsvolumen:
1 ml Lösung/Minute und Gramm geschätztes Herzgewicht.
(Das normale Herzgewicht beträgt bei einem Erwachsenen rund 0,5 %,
bei einem Säugling etwa 0,6 %
des Körpergewichts).
-
Perfusionsdruck (= Druck in der Aortenwurzel):
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Beim Erwachsenen initial 140–150 cm Wassersäule über Herzhöhe,
entsprechend 100–110 mmHg;
nach Eintritt des Herzstillstandes Reduktion auf 50–70 cm
Wassersäule über Herzhöhe, entsprechend
40–50 mm Hg.
Bei Säuglingen und Kleinkindern initial 110–120 cm