국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
vakcíny
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
uzavretý
2022-06-24
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OČKOVACIA LÁTKA PROTI COVID-19 (INAKTIVOVANÁ ADJUVOVANÁ) VALNEVA INJEKČNÁ SUSPENZIA Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná, adsorbovaná) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. - POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná) Valneva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú očkovaciu látku proti COVID-19 (inaktivovanú, adjuvovanú) Valneva 3. Ako sa očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná) Valneva podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať očkovaciu látku proti COVID-19 (inaktivovanú, adjuvovanú) Valneva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OČKOVACIA LÁTKA PROTI COVID-19 (INAKTIVOVANÁ, ADJUVOVANÁ) VALNEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná) Valneva je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu (predchádzanie) ochoreniu COVID-19, ktoré spôsobuje vírus SARS-CoV-2. Očkovacia l 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná) Valneva, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Toto je viacdávková injekčná liekovka, ktorá obsahuje 10 dávok po 0,5 ml. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 33 jednotiek antigénu (AgU) inaktivovaného vírusu SARS-CoV-2 1,2,3 . 1 Wuhan, kmeň hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Produkovaný na Vero bunkách (bunky mačiaka zeleného) 3 Adsorbovaný na hydroxid hlinitý (celkovo 0,5 mg Al 3+ ) a adjuvovaný s CpG 1018 (cytozín- fosfoguanín) v celkovom množstve 1 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia (injekcia) Biela až takmer biela suspenzia (pH 7,5 ±0,5) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná) Valneva je indikovaná osobám vo veku 18 až 50 rokov na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2. Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Primárna séria _ _Osoby vo veku 18 až 50 rokov _ Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná) Valneva sa podáva intramuskulárne v očkovacom cykle 2 dávok po 0,5 ml. Druhú dávku je potrebné podať 28 dní po prvej dávke (pozri časti 4.4 a 5.1). Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Nie sú dostupné žiadne údaje o zameniteľnosti očkovacej látky proti COVID-19 (inaktivovanej, adjuvovanej) Valneva s inými očkova 전체 문서 읽기