COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Available from:

Valneva Austria GmbH

ATC code:

J07BX03

INN (International Name):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Therapeutic group:

vakcíny

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2022-06-24

Patient Information leaflet

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OČKOVACIA LÁTKA PROTI COVID-19 (INAKTIVOVANÁ ADJUVOVANÁ) VALNEVA
INJEKČNÁ SUSPENZIA
Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná,
adsorbovaná)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás
vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky,
nájdete na konci časti 4.
-
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TÚTO OČKOVACIU
LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná)
Valneva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú očkovaciu látku
proti COVID-19 (inaktivovanú,
adjuvovanú) Valneva
3.
Ako sa očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná)
Valneva podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať očkovaciu látku proti COVID-19 (inaktivovanú,
adjuvovanú) Valneva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OČKOVACIA LÁTKA PROTI COVID-19 (INAKTIVOVANÁ, ADJUVOVANÁ)
VALNEVA A NA ČO SA
POUŽÍVA
Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná) Valneva
je očkovacia látka, ktorá sa
používa na prevenciu (predchádzanie) ochoreniu COVID-19, ktoré
spôsobuje vírus SARS-CoV-2.
Očkovacia l�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná) Valneva,
injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná,
adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Toto je viacdávková injekčná liekovka, ktorá obsahuje 10 dávok
po 0,5 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 33 jednotiek antigénu (AgU)
inaktivovaného vírusu SARS-CoV-2
1,2,3
.
1
Wuhan, kmeň hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Produkovaný na Vero bunkách (bunky mačiaka zeleného)
3
Adsorbovaný na hydroxid hlinitý (celkovo 0,5 mg Al
3+
) a adjuvovaný s CpG 1018 (cytozín-
fosfoguanín) v celkovom množstve 1 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia (injekcia)
Biela až takmer biela suspenzia (pH 7,5 ±0,5)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná) Valneva
je indikovaná osobám vo veku
18 až 50 rokov na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia
COVID-19 spôsobeného vírusom
SARS-CoV-2.
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Primárna séria _
_Osoby vo veku 18 až 50 rokov _
Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná) Valneva
sa podáva intramuskulárne
v očkovacom cykle 2 dávok po 0,5 ml. Druhú dávku je potrebné
podať 28 dní po prvej dávke (pozri
časti 4.4 a 5.1).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Nie sú dostupné žiadne údaje o zameniteľnosti očkovacej látky
proti COVID-19 (inaktivovanej,
adjuvovanej) Valneva s inými očkova