국가: 아이슬란드
언어: 아이슬란드어
출처: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Budesonidum INN
Ferring Lægemidler A/S
A07EA06
Budesonidum
9 mg
Forðatafla
(R) Lyfseðilsskylt
065339 Þynnupakkning pólýamíð/ál/ PVC þynnupakkningar með álhimnu
Markaðsleyfi útgefið
2015-01-22
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CORTIMENT FORÐATÖFLUR Búdesóníð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cortiment og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cortiment 3. Hvernig nota á Cortiment 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cortiment 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CORTIMENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cortiment töflur innihalda lyf sem kallast búdesóníð. Búdesóníð tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „barksterar“ og eru notaðir til þess að draga úr bólgu. Cortiment töflur eru notaðar handa fullorðnum til þess að meðhöndla: • sáraristilbólgu sem er bólga í ristli og endaþarmi • bráð köst smásærrar ristilbólgu sem er sjúkdómur með langvinnum bólgum í ristli sem venjulega fylgir þrálátur vökvakenndur niðurgangur. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CORTIMENT EKKI MÁ NOTA CORTIMENT Ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota þetta lyf, því Cortiment inniheldur lesitín sem er unnið úr sojaolíu. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLU 전체 문서 읽기
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Cortiment 9 mg, forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING Ein tafla inniheldur 9 mg af búdesóníði. Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósaeinhýdrat 50 mg Inniheldur lesitín, úr sojaolíu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. _ _ Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð, sýruþolin tafla, u.þ.b. 9,5 mm í þvermál, u.þ.b. 4,7 mm að þykkt, greypt á annarri hliðinni með „MX9“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cortiment er ætlað fullorðnum einstaklingum til þess að: • innleiða sjúkdómshlé hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi virka sáraristilbólgu ( _ulcerative _ _colitis_ ) þegar 5-ASA meðferð nægir ekki. • innleiða sjúkdómshlé hjá sjúklingum með virka smásæja ristilbólgu ( _active microscopic colitis_ ). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Sáraristilbólga og smásæ ristilbólga: Ráðlagður dagsskammtur til þess að innleiða sjúkdómshlé er ein 9 mg tafla að morgni í allt að 8 vikur. Þegar meðferð er hætt getur reynst vel að minnka skammtinn smátt og smátt (sjá frekari upplýsingar um það þegar meðferð er hætt í kafla 4.4). _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cortiment taflna hjá börnum á aldrinum 0-18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir og því er ekki mælt með notkun handa börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir. _ _ _Aldraðir _ 2 Ekki er mælt með neinni sérstakri aðlögun skammta. Hins vegar liggur fyrir takmörkuð reynsla af notkun Cortiment hjá öldruðum. _Sjúklingar með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi _ _ _ Cortiment 9 mg var ekki rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar við lyfjagjöf og eftirlit með lyfinu hjá þessum sjúklingum. _ _ Lyfjagjöf Ein tafla af Cortiment 9 mg er tekinn inn að morgni, með eða án matar. Gleypa skal töfluna með glasi af vatni og ekki má brjóta hana, mylja 전체 문서 읽기