Cortiment Forðatafla 9 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Budesonidum INN

Fáanlegur frá:

Ferring Lægemidler A/S

ATC númer:

A07EA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Budesonidum

Skammtar:

9 mg

Lyfjaform:

Forðatafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

065339 Þynnupakkning pólýamíð/ál/ PVC þynnupakkningar með álhimnu

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-01-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CORTIMENT
FORÐATÖFLUR
Búdesóníð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cortiment og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cortiment
3.
Hvernig nota á Cortiment
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cortiment
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CORTIMENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cortiment töflur innihalda lyf sem kallast búdesóníð.
Búdesóníð tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
„barksterar“ og eru notaðir til þess að draga úr bólgu.
Cortiment töflur eru notaðar handa fullorðnum til þess að
meðhöndla:
•
sáraristilbólgu sem er bólga í ristli og endaþarmi
•
bráð köst smásærrar ristilbólgu sem er sjúkdómur með
langvinnum bólgum í ristli sem
venjulega fylgir þrálátur vökvakenndur niðurgangur.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CORTIMENT
EKKI MÁ NOTA CORTIMENT
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota
þetta lyf, því Cortiment inniheldur
lesitín sem er unnið úr sojaolíu.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLU

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Cortiment 9 mg, forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein tafla inniheldur 9 mg af búdesóníði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Laktósaeinhýdrat 50 mg
Inniheldur lesitín, úr sojaolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
_ _
Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð,
sýruþolin tafla, u.þ.b. 9,5 mm í þvermál, u.þ.b.
4,7 mm að þykkt, greypt á annarri hliðinni með „MX9“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cortiment er ætlað fullorðnum einstaklingum til þess að:
•
innleiða sjúkdómshlé hjá sjúklingum með væga eða í
meðallagi virka sáraristilbólgu (
_ulcerative _
_colitis_
) þegar 5-ASA meðferð nægir ekki.
•
innleiða sjúkdómshlé hjá sjúklingum með virka smásæja
ristilbólgu (
_active microscopic colitis_
).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Sáraristilbólga og smásæ ristilbólga:
Ráðlagður dagsskammtur til þess að innleiða sjúkdómshlé er
ein 9 mg tafla að morgni í allt að 8 vikur.
Þegar meðferð er hætt getur reynst vel að minnka skammtinn smátt
og smátt (sjá frekari upplýsingar
um það þegar meðferð er hætt í kafla 4.4).
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cortiment taflna
hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir og því er ekki mælt með notkun
handa börnum fyrr en frekari
upplýsingar liggja fyrir.
_ _
_Aldraðir _
2
Ekki er mælt með neinni sérstakri aðlögun skammta. Hins vegar
liggur fyrir takmörkuð reynsla af
notkun Cortiment hjá öldruðum.
_Sjúklingar með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi _
_ _
Cortiment 9 mg var ekki rannsakað hjá sjúklingum með skerta
lifrar- og nýrnastarfsemi og því skal
gæta varúðar við lyfjagjöf og eftirlit með lyfinu hjá þessum
sjúklingum.
_ _
Lyfjagjöf
Ein tafla af Cortiment 9 mg er tekinn inn að morgni, með eða án
matar. Gleypa skal töfluna með glasi
af vatni og ekki má brjóta hana, mylja