국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fattori IX, II, VII e X in associazione
CSL BEHRING GMBH
B02BD01
Factors IX, II, VII and X in combination
"1000 POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO CON 40 ML SOL+DISPO
M
Fattori IX, II, VII e X in associazione
038844015 - 500 POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO VETRO DI POLVERE+1 FLACONCINO VETRO CON 20 ML SOLV.+DISPOSITIVO TRASF. CON FILTRO - Autorizzato; 038844027 - 1000 POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO CON 40 ML SOL+DISPOSITIVO TRASF. CON FILT - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO INFORMATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CONFIDEX 500 Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Complesso protrombinico umano LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE POICHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se manifesta la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Confidex e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Confidex 3. Come usare Confidex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Confidex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ CONFIDEX E A CHE COSA SERVE _CHE COS’È CONFIDEX?_ Confidex si presenta come un prodotto in polvere e solvente. È una polvere bianca o leggermente colorata o un solido friabile. La soluzione, una volta pronta, deve essere iniettata per via endovenosa. Confidex è ottenuto da plasma umano (cioè la componente liquida del sangue) e contiene i fattori della coagulazione umana II, VII, IX e X. I concentrati contenenti questi fattori della coagulazione sono denominati prodotti a base di complesso protrombinico. I fattori della coagulazione II, VII, IX e X sono fattori vitamina K-dipendenti e sono importanti ai fini della coagulazione del sangue. La mancanza di ciascuno di questi fattori non consente la necessaria rapidità di coagulazione del sangue con conseguente aumentata tendenza al sanguinamento. La sostituzione dei fattori II, VII, IX e X con Confidex consente di ripristinare il meccanismo della coagulazione. _A CHE COSA SERVE CONFIDEX?_ Confidex trova impiego nella prevenzione (in caso di 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE CONFIDEX 500 Polvere e solvente per soluzione iniettabile. CONFIDEX 1000 Polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Confidex si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente il complesso protrombinico umano. Il prodotto nominalmente contiene le seguenti UI dei fattori umani della coagulazione come riportato dalla tabella seguente: NOME DEI PRINCIPI ATTIVI CONTENUTO DOPO LA RICOSTITUZIONE (UI/ML) CONFIDEX 500 CONTENUTO PER FLACONCINO (UI) CONFIDEX 1000 CONTENUTO PER FLACONCINO (UI) PRINCIPI ATTIVI: Fattore II della coagulazione umana 20 – 48 400 – 960 800 – 1920 Fattore VII della coagulazione umana 10 – 25 200 – 500 400 – 1000 Fattore IX della coagulazione umana 20 – 31 400 – 620 800 – 1240 Fattore X della coagulazione umana 22 – 60 440 – 1200 880 – 2400 ALTRI PRINCIPI ATTIVI: Proteina C 15 – 45 300 – 900 600 – 1800 Proteina S 12 – 38 240 – 760 480 - 1520 Le proteine totali contenute dopo ricostituzione sono 6 – 14 mg/ml L'attività specifica di Fattore IX è pari a 2,5 UI per mg di proteine totali. Le attività di tutti i fattori della coagulazione, nonché delle proteine C ed S (antigene) sono state testate in conformità agli standard internazionali dell’OMS attualmente validi. Eccipienti con effetto noto: Sodio fino a 343 mg (circa 15 mmol) per 100 ml di soluzione. Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere bianca o leggermente colorata o solido friabile. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/02/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione 전체 문서 읽기