CONFIDEX

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Fattori IX, II, VII e X in associazione

Verfügbar ab:

CSL BEHRING GMBH

ATC-Code:

B02BD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Factors IX, II, VII and X in combination

Einheiten im Paket:

"1000 POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO CON 40 ML SOL+DISPO

Klasse:

M

Therapiebereich:

Fattori IX, II, VII e X in associazione

Produktbesonderheiten:

038844015 - 500 POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO VETRO DI POLVERE+1 FLACONCINO VETRO CON 20 ML SOLV.+DISPOSITIVO TRASF. CON FILTRO - Autorizzato; 038844027 - 1000 POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO CON 40 ML SOL+DISPOSITIVO TRASF. CON FILT - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO INFORMATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CONFIDEX 500
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Complesso protrombinico umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
POICHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti,
per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
•
Se manifesta la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, anche
non elencato in questo
foglio, informi il suo medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Confidex e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Confidex
3.
Come usare Confidex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Confidex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ CONFIDEX E A CHE COSA SERVE
_CHE COS’È CONFIDEX?_
Confidex si presenta come un prodotto in polvere e solvente. È una
polvere bianca o leggermente
colorata o un solido friabile. La soluzione, una volta pronta, deve
essere iniettata per via
endovenosa.
Confidex è ottenuto da plasma umano (cioè la componente liquida del
sangue) e contiene i fattori
della coagulazione umana II, VII, IX e X. I concentrati contenenti
questi fattori della coagulazione
sono denominati prodotti a base di complesso protrombinico. I fattori
della coagulazione II, VII,
IX e X sono fattori vitamina K-dipendenti e sono importanti ai fini
della coagulazione del sangue.
La mancanza di ciascuno di questi fattori non consente la necessaria
rapidità di coagulazione del
sangue con conseguente aumentata tendenza al sanguinamento. La
sostituzione dei fattori II, VII,
IX e X con Confidex consente di ripristinare il meccanismo della
coagulazione.
_A CHE COSA SERVE CONFIDEX?_
Confidex trova impiego nella prevenzione (in caso di

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
CONFIDEX
500 Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
CONFIDEX
1000 Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Confidex si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile
contenente il complesso
protrombinico umano. Il prodotto nominalmente contiene le seguenti UI
dei fattori umani della
coagulazione come riportato dalla tabella seguente:
NOME DEI PRINCIPI
ATTIVI
CONTENUTO DOPO LA
RICOSTITUZIONE
(UI/ML)
CONFIDEX 500
CONTENUTO PER
FLACONCINO
(UI)
CONFIDEX 1000 CONTENUTO
PER FLACONCINO
(UI)
PRINCIPI ATTIVI:
Fattore II della
coagulazione umana
20 – 48
400 – 960
800 – 1920
Fattore VII della
coagulazione umana
10 – 25
200 – 500
400 – 1000
Fattore IX della
coagulazione umana
20 – 31
400 – 620
800 – 1240
Fattore X della
coagulazione umana
22 – 60
440 – 1200
880 – 2400
ALTRI PRINCIPI ATTIVI:
Proteina C
15 – 45
300 – 900
600 – 1800
Proteina S
12 – 38
240 – 760
480 - 1520
Le proteine totali contenute dopo ricostituzione sono 6 – 14 mg/ml
L'attività specifica di Fattore IX è pari a 2,5 UI per mg di
proteine totali.
Le attività di tutti i fattori della coagulazione, nonché delle
proteine C ed S (antigene) sono state
testate in conformità agli standard internazionali dell’OMS
attualmente validi.
Eccipienti con effetto noto:
Sodio fino a 343 mg (circa 15 mmol) per 100 ml di soluzione.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere bianca o leggermente colorata o solido friabile.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/02/2024
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