Concerta 18 mg Retardtabletten

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

METHYLPHENIDAT HYDROCHLORID

제공처:

Janssen-Cilag Pharma GmbH

ATC 코드:

N06BA04

INN (International Name):

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE

패키지 단위:

28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate

처방전 유형:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

치료 영역:

Methylphenidat

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2003-01-15

환자 정보 전단

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Concerta 18 mg Retardtabletten
Concerta 36 mg Retardtabletten
Concerta 54 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid
Die Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Concerta. Es enthält den
Wirkstoff
"Methylphenidathydrochlorid". Die Bezeichnung "Methylphenidat" wird in
dieser
Gebrauchsinformation ebenfalls verwendet.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
oder Ihr Kind mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Concerta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Concerta beachten?
3.
Wie ist Concerta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Concerta aufzubewahren?
6.
Inhalt und weitere Informationen
1.
Was ist Concerta und wofür wird es angewendet?
Wofür Concerta angewendet wird
Concerta wird zur Behandlung der
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
angewendet.
•
Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren
angewendet.
•
Es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa mit
psychologischer
Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.
Concerta ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren
oder für einen
Behandlungsbeginn bei Erwachsenen vorgesehen. Wenn die Behandlung in
jüngeren Jahren
begonnen wurde, kann es zweckmäßig sein, die Einnahme v

제품 특성 요약

Seite 1 von 23 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Concerta 18 mg Retardtabletten
Concerta 36 mg Retardtabletten
Concerta 54 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Retardtablette enthält 18 mg Methylphenidathydrochlorid.
Eine Retardtablette enthält 36 mg Methylphenidathydrochlorid.
Eine Retardtablette enthält 54 mg Methylphenidathydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 6,5 mg (Concerta 18 mg); 16,7 mg (Concerta 36
mg); 7,6 mg (Concerta 54 mg)
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Concerta 18 mg: Gelbe Tablette in Kapselform mit einseitigem schwarzem
Aufdruck „alza 18“.
Concerta 36 mg: Weiße Tablette in Kapselform mit einseitigem
schwarzem Aufdruck „alza 36“.
Concerta 54 mg: Rötlichbraune Tablette in Kapselform mit einseitigem
schwarzem Aufdruck „alza
54“
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
Concerta ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur
Behandlung von
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern
ab einem Alter von 6 Jahren
indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als
unzureichend erwiesen haben. Die
Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für
Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt
werden. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen DSM Kriterien oder
der ICD Richtlinien gestellt
werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des
Patienten basieren. Die
Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder
mehrerer Symptome stützen.
Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein
spezifischer diagnostischer Test existiert
nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung
medizinischer und spezieller
psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.
Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in d