국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
A vakcinák
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 45
Felhatalmazott
2020-12-21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 318 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/ADAG DISZPERZIÓS INJEKCIÓ FELNŐTTEK ÉS 12 ÉV FELETTI GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK COVID-19 MRNS VAKCINA tozinamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT ALKALMAZNÁ EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Comirnaty alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Comirnaty-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMIRNATY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Comirnaty egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőtteknek, illetve gyermekeknek és serdülőknek adható 12 éves kortól. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet 전체 문서 읽기
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Comirnaty 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció COVID-19 mRNS vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egyadagos vagy többadagos, szürke kupakos injekciós üveg. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Egy egyadagos injekciós üveg egy 0,3 ml-es adagot tartalmaz, lásd 4.2 és 6.6 pontban. Egy többadagos injekciós üveg (2,25 ml) 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz, lásd 4.2 és 6.6 pontban. 30 mikrogramm tozinameránt – egy COVID-19 mRNS vakcinát – tartalmaz (nukleozid-módosított, lipid nanorészecskékbe ágyazva) adagonként (0,3 ml). A tozinamerán egy egyszálú, 5’-cap struktúrát hordozó messenger RNS (mRNS), amelyet sejtmentes _in vitro_ transzkripcióval készítettek a SARS-CoV-2 virális tüske (spike, S) proteinjét kódoló DNS- templátokról. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Diszperziós injekció. A vakcina fehértől törtfehérig terjedő színű, fagyasztott diszperzió (pH: 6,9-7,9). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Comirnaty 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció aktív immunizálásra javallott a SARS-CoV-2 által okozott COVID-19-betegség megelőzésére, 12 éves és idősebb személyek körében. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _ _ _12 évesek és idősebbek _ A Comirnaty-t intramuscularisan kell beadni egyetlen 0,3 ml-es dózisban 12 éves és idősebb személyeknek a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül (lásd 4.4 és 5.1 pont). Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty-t a COVID-19-vakcina 전체 문서 읽기