Comirnaty

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Hungaria

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Tersedia dari:

BioNTech Manufacturing GmbH

Kode ATC:

J07BN01

INN (Nama Internasional):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Kelompok Terapi:

A vakcinák

Area terapi:

COVID-19 virus infection

Indikasi Terapi:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Ringkasan produk:

Revision: 45

Status otorisasi:

Felhatalmazott

Tanggal Otorisasi:

2020-12-21

Selebaran informasi

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
318
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/ADAG DISZPERZIÓS INJEKCIÓ
FELNŐTTEK ÉS 12 ÉV FELETTI GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK
COVID-19 MRNS VAKCINA
tozinamerán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ALKALMAZNÁ EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Comirnaty alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Comirnaty-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMIRNATY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Comirnaty egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség
megelőzésére szolgál.
A Comirnaty 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőtteknek,
illetve gyermekeknek és
serdülőknek adható 12 éves kortól.
A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes
védelme) antitesteket és a vírus
ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet

Karakteristik produk

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban
kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Comirnaty 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció
COVID-19 mRNS vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egyadagos vagy többadagos, szürke kupakos injekciós üveg.
Felhasználás előtt ne hígítsa fel.
Egy egyadagos injekciós üveg egy 0,3 ml-es adagot tartalmaz, lásd
4.2 és 6.6 pontban.
Egy többadagos injekciós üveg (2,25 ml) 6, egyenként 0,3 ml-es
adagot tartalmaz, lásd 4.2 és
6.6 pontban.
30 mikrogramm tozinameránt – egy COVID-19 mRNS vakcinát –
tartalmaz (nukleozid-módosított,
lipid nanorészecskékbe ágyazva) adagonként (0,3 ml).
A tozinamerán egy egyszálú, 5’-cap struktúrát hordozó
messenger RNS (mRNS), amelyet sejtmentes
_in vitro_ transzkripcióval készítettek a SARS-CoV-2 virális
tüske (spike, S) proteinjét kódoló DNS-
templátokról.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszperziós injekció.
A vakcina fehértől törtfehérig terjedő színű, fagyasztott
diszperzió (pH: 6,9-7,9).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Comirnaty 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció aktív
immunizálásra javallott a SARS-CoV-2
által okozott COVID-19-betegség megelőzésére, 12 éves és
idősebb személyek körében.
A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_ _
_12 évesek és idősebbek _
A Comirnaty-t intramuscularisan kell beadni egyetlen 0,3 ml-es
dózisban 12 éves és idősebb
személyeknek a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül
(lásd 4.4 és 5.1 pont).
Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty-t a
COVID-19-vakcina